Assessment of Residual Congestion in Acute Decompensated Heart Failure (VExUS-AHF)
DESIGN:
A prospective, multicenter, observational cohort study including 580 patients admitted for acute decompensated heart failure (ADHF).
Ultrasound assessment of congestion (VExUS and LUS) will be performed serially during admission: within 48 hours of admission, at the time diuretic therapy is switched from intravenous to oral, and on the day of discharge. The discharge assessment will serve as the primary predictor.
Treating physicians will be blinded to all ultrasound findings. Patients will be followed for 90 days by telephone follow-up and chart review for the primary endpoint, with extended chart review at one year for selected secondary endpoints.
AIMS:
To determine whether combined ultrasound assessment of venous (VExUS) and pulmonary congestion (LUS) at discharge predicts heart failure readmission and all-cause mortality in patients hospitalized with ADHF.
HYPOTHESIS:
Abnormal VExUS and/or LUS findings at discharge are associated with a higher risk of heart failure readmission and all-cause mortality after 90 days.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD
- Numer telefonu: +4560540700
- E-mail: krisbe@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital - Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Kristoffer Berg-Hansen, MD, PhD
- Numer telefonu: +456054070
- E-mail: krisbe@rm.dk
-
Copenhagen, Dania, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Copenhagen University Hospital, Amager and Hvidovre Hospital - Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Johannes Grand, MD, PhD
- E-mail: johannes.grand@regionh.dk
-
Roskilde, Dania, 400
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zealand University Hospital - Department of Cardiology
-
Kontakt:
- Martin Frydland, MD, PhD
- E-mail: mafry@regionsjaelland.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Inclusion criteria Age ≥18 years admitted with ADHF, treated with intravenous loop diuretics (≥40 mg furosemide or an equivalent dose of another loop diuretic) during admission, and able to provide written consent will be eligible for inclusion. Clinical evidence of congestion during admission, indicated by ≥1 of the following: pitting peripheral edema, ascites, elevated jugular venous pressure, or radiologic/ultrasound evidence of pulmonary congestion.
Exclusion criteria Pregnancy, moribund, solitary kidney, or inability to provide written consent
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years) admitted with ADHF.
- Clinical evidence of congestion during admission, indicated by ≥1 of the following: pitting peripheral edema, ascites, elevated jugular venous pressure, or radiologic/ultrasound evidence of pulmonary congestion.
- Treatment with ≥40 mg i.v. furosemide or equivalent dose loop diuretic during admission.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Moribund
- Solitary kidney
- Inability to provide written consent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Patients admitted for acute decompensated heart failure
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite of heart failure readmission and all-cause mortality
Ramy czasowe: 90 days
|
Time-to-event analysis. Endpoints appointed by a blinded adjudication committee. Abnormal VExUS will be defined according to criteria from our ongoing validation study. Abnormal LUS is defined as ≥3 B-lines in ≥2 scanning zones per hemithorax (8-zone method) or ≥15 total B-lines overall. |
90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Days alive and out of hospital
Ramy czasowe: Within 90 days and one year after discharge
|
Days alive and out of any hospital within 90 days and 1 year, indexed to discharge; death counts as 0 days.
Computed over the complete fixed window using chart-based ascertainment of vital status and admissions.
Patients censored early for reasons other than death (e.g.
withdrawal) are handled by censoring or exclusion (not scored 0, since 0 denotes death).
Analyzed with rank-based methods given the zero-spike and skew.
|
Within 90 days and one year after discharge
|
|
Individual components of the primary endpoint
Ramy czasowe: 90 days and one year after discharge
|
90 days and one year after discharge
|
|
|
Association between discharge VExUS and markers of congestion
Ramy czasowe: At discharge
|
Markers of congestion: Objective markers (jugular venous pressure, peripheral edema, pulmonary rales, and weight change), NT-proBNP, renal function, and echocardiographic measures of cardiac function.
|
At discharge
|
|
Incremental prognostic value of discharge VExUS and LUS beyond standard clinical assessment of congestion for predicting 90-day and one-year heart-failure readmission and all-cause mortality
Ramy czasowe: 90 days and 1 year
|
90 days and 1 year
|
|
|
Post-discharge diuretic use
Ramy czasowe: 90 days
|
Defined as the change in loop diuretic dose (furosemide-equivalent) from discharge to 30- and 90-day follow-up, and occurrence of diuretic intensification (dose increase or addition of thiazide-type diuretic) within 90 day
|
90 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-199-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .