- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07718568
Impact of Reducing the Dialysate Flow Rate in Chronic Hemodialysis on Dialysis Quality and Environmental Impact on Water Consumption (ReDeDia)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Non-inferiority Study on the Efficacy of Hemodialysis With Dialysate Flow Rates of 400 mL/Min Versus 500 mL/Min in a Population of Patients Undergoing Chronic Hemodialysis. Impact of Reducing the Dialysate Flow Rate in Chronic Hemodialysis on Dialysis Quality and Environmental Impact on Water Consumption
In France, 60,000 patients are receiving renal replacement therapy via dialysis in 2022, 90% of whom are on hemodialysis.
This technique is based on the principle of exchange across a membrane between the patient's blood and the dialysate.
The goal is to purify the patient's blood as effectively as possible by removing all solutes that have accumulated due to kidney failure.
The dialysate is produced from municipal water, which is treated through several processes (reverse osmosis, filtration) to produce ultrapure water.
Water consumption at the La Conception Hospital center in Marseille, which conducts 37,000 sessions per year (64 hemodialysis stations), is estimated at 120 m³ of water per day, which is discharged into the sewer system after use.
In France, this would correspond to an estimated total consumption of nearly one million m³ of drinking water per year.
In the context of climate change, which will lead to a reduction in water resources, it is important to rethink all aspects of water consumption.
The investigator's reflection is part of a growing awareness of the environmental impact of dialysis within a working group of the Francophone Society of Nephrology, Dialysis, and Transplantation: "Green Dialysis."
The quality of clearance depends on blood flow and dialysate flow rate (Qd).
The Qd was set at 500 mL/min based on earlier studies that showed this flow rate corresponded to maximum clearance of urea and the main toxic solutes.
These studies were conducted at a time when dialysis membranes were less efficient.
Today, the investigators use membranes with higher exchange efficiency.
Despite this, the investigators have not reevaluated the appropriateness of a Qd of 500 mL/min.
The quality criterion in dialysis is a balanced urea Kt/V measurement >1.2 for a 4-hour session (target set at 1.4 with certain "single-pool" dialysis machine measurement techniques).
At the ivnestigator's center, the average urea Kt/V is 1.55 in "single-pool" mode.
Reducing the Qd could be done without risk to patients, even if it leads to a decrease in urea Kt/V.
A Colombian study with 5 years of follow-up demonstrates patient safety with a Qd of 400 mL/min (vs.
500 mL/min), with no difference in mortality or dialysis efficacy.
The study population was not representative of chronic dialysis patients; 10% regained renal function, and the final analysis included only 25 of the 71 patients enrolled.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain Vial, Dr
- Numer telefonu: + 33 0491383569
- E-mail: Romain.vial@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Romain Vial, Dr
- Numer telefonu: +33 04913883569
- E-mail: romain.vial@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- No decompensated psychiatric disorder, acute or decompensated somatic condition
- Patients on hemodialysis for more than 3 months
- Dialysis schedule: 3 times per week for 4 hours each session
- Stable vascular access (arteriovenous fistula or tunneled central catheter)
- Blood flow > 300 mL/min
- Anuric (urine output < 500 mL/24 h)
- Dialysis method: hemodialysis or hemodiafiltration
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Patient on dialysis for < 3 months
- Unstable vascular access
- Blood flow rate < 300 mL/min
- Urine output > 500 mL/day
- Dialysis technique: hemofiltration
- Severe intercurrent condition (somatic or psychiatric)
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Patients who are legally incapacitated, under guardianship, or under conservatorship
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dialysate flow at 400mL/min
|
Dialysate flow fixed at 400mL/min for one month.
|
|
Aktywny komparator: Dialysate flow at 500mL/min
|
Dialysate flow fixed at 500mL/min for one month.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mesure of Urea Kt/V
Ramy czasowe: Day 0, Month 1
|
Mesure of Urea clearance by two blood samples, after dialysis minus before dialyse (of urea blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mesure of Beta2-microglobulin clearance
Ramy czasowe: Day 0, Month 1
|
Mesure of Beta2-microglobulin clearance by two blood samples, after dialysis minus before dialyse (of urea blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Potassium rate before dialysis
Ramy czasowe: Day 0, Month 1
|
Mesure of Potassium rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Phosphorus rate before dialysis
Ramy czasowe: Day 0, Month 1
|
Mesure of Phosphorus rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Bicarbonate rate before dialysis
Ramy czasowe: Day 0, Month 1
|
Mesure of bicarbonate rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Acid indol acetic dosage rate
Ramy czasowe: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
|
Questionnaire The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Day 0, Month 1
|
Questionnaries Quality of life EQ-5D-5L for patients, at Day 0 and Month 1. Scale ranging from 0 to 100, higher scores mean a better outcome.
|
Day 0, Month 1
|
|
Questionnaire The Kidney Disease Quality of Life 36-item short form survey (KDQoL)
Ramy czasowe: Day 0, Month 1
|
Questionnaries Quality of life for patients KDQoL, at Day 0 and Month 1. Scale ranging from 0 to 100, higher scores mean a better outcome.
|
Day 0, Month 1
|
|
Indoxyl sulfate dosing rate
Ramy czasowe: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
|
Para cresyl sulfate dosage rate
Ramy czasowe: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM25_0445
- 2025-A02924-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .