- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07718568
Impact of Reducing the Dialysate Flow Rate in Chronic Hemodialysis on Dialysis Quality and Environmental Impact on Water Consumption (ReDeDia)
17 de julio de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Non-inferiority Study on the Efficacy of Hemodialysis With Dialysate Flow Rates of 400 mL/Min Versus 500 mL/Min in a Population of Patients Undergoing Chronic Hemodialysis. Impact of Reducing the Dialysate Flow Rate in Chronic Hemodialysis on Dialysis Quality and Environmental Impact on Water Consumption
In France, 60,000 patients are receiving renal replacement therapy via dialysis in 2022, 90% of whom are on hemodialysis.
This technique is based on the principle of exchange across a membrane between the patient's blood and the dialysate.
The goal is to purify the patient's blood as effectively as possible by removing all solutes that have accumulated due to kidney failure.
The dialysate is produced from municipal water, which is treated through several processes (reverse osmosis, filtration) to produce ultrapure water.
Water consumption at the La Conception Hospital center in Marseille, which conducts 37,000 sessions per year (64 hemodialysis stations), is estimated at 120 m³ of water per day, which is discharged into the sewer system after use.
In France, this would correspond to an estimated total consumption of nearly one million m³ of drinking water per year.
In the context of climate change, which will lead to a reduction in water resources, it is important to rethink all aspects of water consumption.
The investigator's reflection is part of a growing awareness of the environmental impact of dialysis within a working group of the Francophone Society of Nephrology, Dialysis, and Transplantation: "Green Dialysis."
The quality of clearance depends on blood flow and dialysate flow rate (Qd).
The Qd was set at 500 mL/min based on earlier studies that showed this flow rate corresponded to maximum clearance of urea and the main toxic solutes.
These studies were conducted at a time when dialysis membranes were less efficient.
Today, the investigators use membranes with higher exchange efficiency.
Despite this, the investigators have not reevaluated the appropriateness of a Qd of 500 mL/min.
The quality criterion in dialysis is a balanced urea Kt/V measurement >1.2 for a 4-hour session (target set at 1.4 with certain "single-pool" dialysis machine measurement techniques).
At the ivnestigator's center, the average urea Kt/V is 1.55 in "single-pool" mode.
Reducing the Qd could be done without risk to patients, even if it leads to a decrease in urea Kt/V.
A Colombian study with 5 years of follow-up demonstrates patient safety with a Qd of 400 mL/min (vs.
500 mL/min), with no difference in mortality or dialysis efficacy.
The study population was not representative of chronic dialysis patients; 10% regained renal function, and the final analysis included only 25 of the 71 patients enrolled.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Romain Vial, Dr
- Número de teléfono: + 33 0491383569
- Correo electrónico: Romain.vial@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Marseille, Francia
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Romain Vial, Dr
- Número de teléfono: +33 04913883569
- Correo electrónico: romain.vial@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- No decompensated psychiatric disorder, acute or decompensated somatic condition
- Patients on hemodialysis for more than 3 months
- Dialysis schedule: 3 times per week for 4 hours each session
- Stable vascular access (arteriovenous fistula or tunneled central catheter)
- Blood flow > 300 mL/min
- Anuric (urine output < 500 mL/24 h)
- Dialysis method: hemodialysis or hemodiafiltration
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Patient on dialysis for < 3 months
- Unstable vascular access
- Blood flow rate < 300 mL/min
- Urine output > 500 mL/day
- Dialysis technique: hemofiltration
- Severe intercurrent condition (somatic or psychiatric)
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Patients who are legally incapacitated, under guardianship, or under conservatorship
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dialysate flow at 400mL/min
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Dialysate flow fixed at 400mL/min for one month.
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|
Comparador activo: Dialysate flow at 500mL/min
|
Dialysate flow fixed at 500mL/min for one month.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mesure of Urea Kt/V
Periodo de tiempo: Day 0, Month 1
|
Mesure of Urea clearance by two blood samples, after dialysis minus before dialyse (of urea blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mesure of Beta2-microglobulin clearance
Periodo de tiempo: Day 0, Month 1
|
Mesure of Beta2-microglobulin clearance by two blood samples, after dialysis minus before dialyse (of urea blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Potassium rate before dialysis
Periodo de tiempo: Day 0, Month 1
|
Mesure of Potassium rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Phosphorus rate before dialysis
Periodo de tiempo: Day 0, Month 1
|
Mesure of Phosphorus rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Bicarbonate rate before dialysis
Periodo de tiempo: Day 0, Month 1
|
Mesure of bicarbonate rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Acid indol acetic dosage rate
Periodo de tiempo: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
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Questionnaire The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Day 0, Month 1
|
Questionnaries Quality of life EQ-5D-5L for patients, at Day 0 and Month 1. Scale ranging from 0 to 100, higher scores mean a better outcome.
|
Day 0, Month 1
|
|
Questionnaire The Kidney Disease Quality of Life 36-item short form survey (KDQoL)
Periodo de tiempo: Day 0, Month 1
|
Questionnaries Quality of life for patients KDQoL, at Day 0 and Month 1. Scale ranging from 0 to 100, higher scores mean a better outcome.
|
Day 0, Month 1
|
|
Indoxyl sulfate dosing rate
Periodo de tiempo: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
|
Para cresyl sulfate dosage rate
Periodo de tiempo: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM25_0445
- 2025-A02924-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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