- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07718568
Impact of Reducing the Dialysate Flow Rate in Chronic Hemodialysis on Dialysis Quality and Environmental Impact on Water Consumption (ReDeDia)
17 de julho de 2026 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Non-inferiority Study on the Efficacy of Hemodialysis With Dialysate Flow Rates of 400 mL/Min Versus 500 mL/Min in a Population of Patients Undergoing Chronic Hemodialysis. Impact of Reducing the Dialysate Flow Rate in Chronic Hemodialysis on Dialysis Quality and Environmental Impact on Water Consumption
In France, 60,000 patients are receiving renal replacement therapy via dialysis in 2022, 90% of whom are on hemodialysis.
This technique is based on the principle of exchange across a membrane between the patient's blood and the dialysate.
The goal is to purify the patient's blood as effectively as possible by removing all solutes that have accumulated due to kidney failure.
The dialysate is produced from municipal water, which is treated through several processes (reverse osmosis, filtration) to produce ultrapure water.
Water consumption at the La Conception Hospital center in Marseille, which conducts 37,000 sessions per year (64 hemodialysis stations), is estimated at 120 m³ of water per day, which is discharged into the sewer system after use.
In France, this would correspond to an estimated total consumption of nearly one million m³ of drinking water per year.
In the context of climate change, which will lead to a reduction in water resources, it is important to rethink all aspects of water consumption.
The investigator's reflection is part of a growing awareness of the environmental impact of dialysis within a working group of the Francophone Society of Nephrology, Dialysis, and Transplantation: "Green Dialysis."
The quality of clearance depends on blood flow and dialysate flow rate (Qd).
The Qd was set at 500 mL/min based on earlier studies that showed this flow rate corresponded to maximum clearance of urea and the main toxic solutes.
These studies were conducted at a time when dialysis membranes were less efficient.
Today, the investigators use membranes with higher exchange efficiency.
Despite this, the investigators have not reevaluated the appropriateness of a Qd of 500 mL/min.
The quality criterion in dialysis is a balanced urea Kt/V measurement >1.2 for a 4-hour session (target set at 1.4 with certain "single-pool" dialysis machine measurement techniques).
At the ivnestigator's center, the average urea Kt/V is 1.55 in "single-pool" mode.
Reducing the Qd could be done without risk to patients, even if it leads to a decrease in urea Kt/V.
A Colombian study with 5 years of follow-up demonstrates patient safety with a Qd of 400 mL/min (vs.
500 mL/min), with no difference in mortality or dialysis efficacy.
The study population was not representative of chronic dialysis patients; 10% regained renal function, and the final analysis included only 25 of the 71 patients enrolled.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Romain Vial, Dr
- Número de telefone: + 33 0491383569
- E-mail: Romain.vial@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Contato:
- Romain Vial, Dr
- Número de telefone: +33 04913883569
- E-mail: romain.vial@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- No decompensated psychiatric disorder, acute or decompensated somatic condition
- Patients on hemodialysis for more than 3 months
- Dialysis schedule: 3 times per week for 4 hours each session
- Stable vascular access (arteriovenous fistula or tunneled central catheter)
- Blood flow > 300 mL/min
- Anuric (urine output < 500 mL/24 h)
- Dialysis method: hemodialysis or hemodiafiltration
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Patient on dialysis for < 3 months
- Unstable vascular access
- Blood flow rate < 300 mL/min
- Urine output > 500 mL/day
- Dialysis technique: hemofiltration
- Severe intercurrent condition (somatic or psychiatric)
- Pregnant or breastfeeding patients.
- Patients who are legally incapacitated, under guardianship, or under conservatorship
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dialysate flow at 400mL/min
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Dialysate flow fixed at 400mL/min for one month.
|
|
Comparador Ativo: Dialysate flow at 500mL/min
|
Dialysate flow fixed at 500mL/min for one month.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mesure of Urea Kt/V
Prazo: Day 0, Month 1
|
Mesure of Urea clearance by two blood samples, after dialysis minus before dialyse (of urea blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mesure of Beta2-microglobulin clearance
Prazo: Day 0, Month 1
|
Mesure of Beta2-microglobulin clearance by two blood samples, after dialysis minus before dialyse (of urea blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Potassium rate before dialysis
Prazo: Day 0, Month 1
|
Mesure of Potassium rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Phosphorus rate before dialysis
Prazo: Day 0, Month 1
|
Mesure of Phosphorus rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Bicarbonate rate before dialysis
Prazo: Day 0, Month 1
|
Mesure of bicarbonate rate before dialysis (Blood sample), at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1
|
|
Acid indol acetic dosage rate
Prazo: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
|
Questionnaire The 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Prazo: Day 0, Month 1
|
Questionnaries Quality of life EQ-5D-5L for patients, at Day 0 and Month 1. Scale ranging from 0 to 100, higher scores mean a better outcome.
|
Day 0, Month 1
|
|
Questionnaire The Kidney Disease Quality of Life 36-item short form survey (KDQoL)
Prazo: Day 0, Month 1
|
Questionnaries Quality of life for patients KDQoL, at Day 0 and Month 1. Scale ranging from 0 to 100, higher scores mean a better outcome.
|
Day 0, Month 1
|
|
Indoxyl sulfate dosing rate
Prazo: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
|
Para cresyl sulfate dosage rate
Prazo: Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Blood sample before dialysis at Day 0 and Month 1
|
Day 0, Month 1 - Only for patient in dialysis in Assistance Publique Hopitaux de Marseille
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM25_0445
- 2025-A02924-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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