Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Characterization of Colorectal Dysplasic Lesions and Stratification of Their Evolving Risk in Inflammatory Bowel Disease Patients: a Prospective, Observational and Multicenter Study (IB DYSPLASIA)

Inflammatory Bowel Disease (IBD) patients have an increased risk of ColoRectal Cancer (CRC). The cumulative risk of CRC development is estimated at 1% after 10 years of disease progression, 2% after 20 years, and 5% after more than 20 years of disease progression (1). The incidence of CRC in IBD has gradually declined, attributed to enhanced detection of preneoplastic lesions (dysplasia), improved adherence to screening recommendations, utilization of advanced high-definition endoscopes (2-4), and the implementation of more efficacious therapeutic strategies (5-9).

Presently, there is no consensus on the endoscopic management of dysplastic lesions. Recent techniques such as submucosal dissection (ESD) enable the resection of non-polypoid flat lesions larger than 2 cm. Lesions previously treated with colectomy can now be resected by ESD with en-bloc resection rates of approximately 85.7% (17). However, long-term data on the risk of local or distant recurrence after endoscopic resection in IBD is lacking. It is crucial to evaluate complete (R0) and curative resection rates, as well as the rate of local recurrence, based on the type of endoscopic treatment.

In light of the 21st century advancements, characterized by high-definition endoscopes and targeted treatments, it is imperative to:

  • Assess the prevalence and incidence of dysplasia in IBD and its risk of progression to CRC.
  • Specifically characterize the endoscopy and histology of pre-neoplastic lesions in IBD to facilitate better selection of lesions amenable to endoscopic treatment or surgery.
  • Evaluate the rates of local and distant recurrence over time, considering factors associated with this evolving risk (IBD characteristics, endoscopic appearance, histology, type of resection, etc.).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: SEGUIN A Project manager
  • Numer telefonu: + 33 (0) 7 66 42 69 85
  • E-mail: aseguin@getaid.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

All IBD patients requiring colonoscopy for screening or treatment of dysplasia are eligible for inclusion. All consecutive patients from selected centers meeting the inclusion criteria will be included.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients age ≥ 18 years
  • Documented diagnosis of CD or UC established based on standard clinical, endoscopic and histological criteria.
  • IBD patients requiring screening colonoscopy for dysplasia as following:

    • IBD (CD/UC) evolving for more than 8 years, or for ≥1 year if associated with Primary Sclerosing Cholangitis (PSC)
    • For UC: Extended ulcerative colitis (E2 or E3 in the Montreal classification)
    • For CD: Colonic (L2) or ileocolonic (L3) Crohn's disease with > 50% involvement of the colon.
  • Patient affiliated to the health security system
  • Patient who has received information about the study by the investigator and agreed to participate.

Exclusion Criteria:

  • Patient followed for ileal Crohn's disease (L1)
  • Patient followed for rectal ulcerative colitis (E1)
  • Patient referred for a therapeutic endoscopic procedure, without prior or subsequent follow-up in the participating center
  • Patients < 18 years old
  • Patient under guardianship or curatorship
  • Patient objects to their personal data being used in the context of research

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the prevalence of dysplasia in patients with IBD at high risk of preneoplastic lesions followed prospectively in a screening program at the time of high-definition endoscopes.
Ramy czasowe: "From enrollment to the end of study at 7 years"
The primary endpoint is the prevalence of dysplasia in IBD patients at high risk of dysplasia estimated at their first endoscopy in the study.
"From enrollment to the end of study at 7 years"

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj