Optimal Intrarenal Pressure During Flexible Ureteroscopy
Optimal Intrarenal Pressure During Flexible Ureteroscopy: A Randomized Controlled Trial of Pressure-Controlled Irrigation
The aim of this work is to determine the effect of different automated intrarenal pressure targets during retrograde intrarenal surgery (RIRS) on intrarenal pressure exposure and to identify the pressure target that provides the optimal balance between pressure control, surgical efficiency, and patient safety.
This study will compare manual hand-operated irrigation versus automated irrigation with intrarenal pressure targets of 20, 30 and 40 mmHg. The primary endpoint is the time-weighted IRP, and the key secondary endpoint is the postoperative complications.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Elrefaey
- Numer telefonu: +201064831315
- E-mail: mahmoud.elrefaey@med.tanta.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Renal stones 20-30 mm
- Indicated for F-URS
- Pre-stenting
Exclusion Criteria:
- Renal stones less than 20 mm
- Pregnancy
- Coagulopathy
- Active UTI
- Ureteral stricture
- Solitary kidney (unless intentionally studying this subgroup)
- Previous urinary diversion
- Congenital anomalies preventing FURS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FURS with manual hand-operated irrigation
|
FURS with manual hand-operated irrigation |
|
Eksperymentalny: FURS with automated IRP target of 20 mmHg
|
FURS with automated Intrarenal pressure target of 20 mmHg |
|
Eksperymentalny: FURS with automated IRP target of 30 mmHg
|
FURS with automated Intrarenal pressure target of 30 mmHg |
|
Eksperymentalny: FURS with automated IRP target of 40 mmHg
|
FURS with automated Intrarenal pressure target of 40 mmHg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time-weighted mean IRP
Ramy czasowe: Periprocedural
|
The average pressure inside the renal collecting system throughout a procedure, accounting for how long each pressure level persists |
Periprocedural
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postoperative infectious complications
Ramy czasowe: Up to 4 weeks postoperatively
|
Postoperative fever, SIRS or sepsis |
Up to 4 weeks postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36265PR225/9/26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .