Optimal Intrarenal Pressure During Flexible Ureteroscopy
Optimal Intrarenal Pressure During Flexible Ureteroscopy: A Randomized Controlled Trial of Pressure-Controlled Irrigation
The aim of this work is to determine the effect of different automated intrarenal pressure targets during retrograde intrarenal surgery (RIRS) on intrarenal pressure exposure and to identify the pressure target that provides the optimal balance between pressure control, surgical efficiency, and patient safety.
This study will compare manual hand-operated irrigation versus automated irrigation with intrarenal pressure targets of 20, 30 and 40 mmHg. The primary endpoint is the time-weighted IRP, and the key secondary endpoint is the postoperative complications.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Elrefaey
- Número de teléfono: +201064831315
- Correo electrónico: mahmoud.elrefaey@med.tanta.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Renal stones 20-30 mm
- Indicated for F-URS
- Pre-stenting
Exclusion Criteria:
- Renal stones less than 20 mm
- Pregnancy
- Coagulopathy
- Active UTI
- Ureteral stricture
- Solitary kidney (unless intentionally studying this subgroup)
- Previous urinary diversion
- Congenital anomalies preventing FURS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FURS with manual hand-operated irrigation
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FURS with manual hand-operated irrigation |
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Experimental: FURS with automated IRP target of 20 mmHg
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FURS with automated Intrarenal pressure target of 20 mmHg |
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Experimental: FURS with automated IRP target of 30 mmHg
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FURS with automated Intrarenal pressure target of 30 mmHg |
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Experimental: FURS with automated IRP target of 40 mmHg
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FURS with automated Intrarenal pressure target of 40 mmHg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time-weighted mean IRP
Periodo de tiempo: Periprocedural
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The average pressure inside the renal collecting system throughout a procedure, accounting for how long each pressure level persists |
Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperative infectious complications
Periodo de tiempo: Up to 4 weeks postoperatively
|
Postoperative fever, SIRS or sepsis |
Up to 4 weeks postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36265PR225/9/26
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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