Optimal Intrarenal Pressure During Flexible Ureteroscopy
Optimal Intrarenal Pressure During Flexible Ureteroscopy: A Randomized Controlled Trial of Pressure-Controlled Irrigation
The aim of this work is to determine the effect of different automated intrarenal pressure targets during retrograde intrarenal surgery (RIRS) on intrarenal pressure exposure and to identify the pressure target that provides the optimal balance between pressure control, surgical efficiency, and patient safety.
This study will compare manual hand-operated irrigation versus automated irrigation with intrarenal pressure targets of 20, 30 and 40 mmHg. The primary endpoint is the time-weighted IRP, and the key secondary endpoint is the postoperative complications.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Elrefaey
- Número de telefone: +201064831315
- E-mail: mahmoud.elrefaey@med.tanta.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Renal stones 20-30 mm
- Indicated for F-URS
- Pre-stenting
Exclusion Criteria:
- Renal stones less than 20 mm
- Pregnancy
- Coagulopathy
- Active UTI
- Ureteral stricture
- Solitary kidney (unless intentionally studying this subgroup)
- Previous urinary diversion
- Congenital anomalies preventing FURS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FURS with manual hand-operated irrigation
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FURS with manual hand-operated irrigation |
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Experimental: FURS with automated IRP target of 20 mmHg
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FURS with automated Intrarenal pressure target of 20 mmHg |
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Experimental: FURS with automated IRP target of 30 mmHg
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FURS with automated Intrarenal pressure target of 30 mmHg |
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Experimental: FURS with automated IRP target of 40 mmHg
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FURS with automated Intrarenal pressure target of 40 mmHg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time-weighted mean IRP
Prazo: Periprocedural
|
The average pressure inside the renal collecting system throughout a procedure, accounting for how long each pressure level persists |
Periprocedural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Postoperative infectious complications
Prazo: Up to 4 weeks postoperatively
|
Postoperative fever, SIRS or sepsis |
Up to 4 weeks postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36265PR225/9/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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