Creating Mobility-supported Home Play Environments to Enhance Development in Infants With Down Syndrome (HOME)
Harnessing Opportunities for Mobility and Exploration (HOME): Creating Mobility-supported Home Play Environments to Enhance Development in Infants With Down Syndrome
Infants with Down syndrome (DS) exhibit early developmental delays in motor skills and multiple other domains. Once infants are upright and moving, they have new opportunities for exploring the environment and interacting with objects and people that are important for early learning and development. This project will allow the investigators to assess the feasibility of a home-based mobility and play intervention for infants with DS (using a body weight supported harness system- Portable Mobility Use Aid (PUMA) for Children and characterize its impact on promoting mobility, exploration, and play with objects and caregivers. PUMA is a specialized pediatric partial body-weight support system designed to give children with developmental delays or physical disabilities the upright support they need to move, explore, and play independently.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jana M Iverson, PhD
- Numer telefonu: 617.358.5480
- E-mail: iversonj@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Audrey Lorence, BS
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Charles River Campus, Boston University
-
Kontakt:
- Jana M Iverson, PhD
- Numer telefonu: 617-358-5480
- E-mail: iversonj@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Infants/toddlers inclusion criteria
- confirmed diagnosis of Down syndrome;
- able to sit without support and not yet taking any independent steps
Primary caregiver inclusion criteria
- proficient in English
- has access to a computer, tablet or mobile phone with a camera and microphone
- has access to zoom
Infants/toddlers exclusion criteria:
- severe, uncontrolled medical problems (including heart disease with cardiovascular instability, uncontrolled epilepsy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Portable Mobility Use Aid (PUMA) system for Children playtime
The investigators will deliver a Portable Mobility Use Aid (PUMA) system for Children playtime to the home and assist caregivers with setup. |
Families will be asked to use the PUMA system with their infant 5 days/week for a minimum of 30 min (longer is permitted) for one month. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infant upright postures
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of time the infant spends in an upright posture |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Infant locomotion
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of time the infant spends in locomotion |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Infant initiated proximity changes
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of Infant initiated proximity changes |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Joint object play bouts
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of joint object play bouts |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Infant-initiated proximity
Ramy czasowe: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of infant-initiated proximity |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jana M Iverson, PhD, Physical Therapy, Sargent College, Charles River Campus Boston University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8756
- R01HD120575 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .