Creating Mobility-supported Home Play Environments to Enhance Development in Infants With Down Syndrome (HOME)
Harnessing Opportunities for Mobility and Exploration (HOME): Creating Mobility-supported Home Play Environments to Enhance Development in Infants With Down Syndrome
Infants with Down syndrome (DS) exhibit early developmental delays in motor skills and multiple other domains. Once infants are upright and moving, they have new opportunities for exploring the environment and interacting with objects and people that are important for early learning and development. This project will allow the investigators to assess the feasibility of a home-based mobility and play intervention for infants with DS (using a body weight supported harness system- Portable Mobility Use Aid (PUMA) for Children and characterize its impact on promoting mobility, exploration, and play with objects and caregivers. PUMA is a specialized pediatric partial body-weight support system designed to give children with developmental delays or physical disabilities the upright support they need to move, explore, and play independently.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jana M Iverson, PhD
- Número de teléfono: 617.358.5480
- Correo electrónico: iversonj@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Audrey Lorence, BS
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Charles River Campus, Boston University
-
Contacto:
- Jana M Iverson, PhD
- Número de teléfono: 617-358-5480
- Correo electrónico: iversonj@bu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Infants/toddlers inclusion criteria
- confirmed diagnosis of Down syndrome;
- able to sit without support and not yet taking any independent steps
Primary caregiver inclusion criteria
- proficient in English
- has access to a computer, tablet or mobile phone with a camera and microphone
- has access to zoom
Infants/toddlers exclusion criteria:
- severe, uncontrolled medical problems (including heart disease with cardiovascular instability, uncontrolled epilepsy)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Portable Mobility Use Aid (PUMA) system for Children playtime
The investigators will deliver a Portable Mobility Use Aid (PUMA) system for Children playtime to the home and assist caregivers with setup. |
Families will be asked to use the PUMA system with their infant 5 days/week for a minimum of 30 min (longer is permitted) for one month. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infant upright postures
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of time the infant spends in an upright posture |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Infant locomotion
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of time the infant spends in locomotion |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Infant initiated proximity changes
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of Infant initiated proximity changes |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Joint object play bouts
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of joint object play bouts |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Infant-initiated proximity
Periodo de tiempo: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of infant-initiated proximity |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jana M Iverson, PhD, Physical Therapy, Sargent College, Charles River Campus Boston University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Anomalías Múltiples
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Down
Otros números de identificación del estudio
- 8756
- R01HD120575 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .