Creating Mobility-supported Home Play Environments to Enhance Development in Infants With Down Syndrome (HOME)
Harnessing Opportunities for Mobility and Exploration (HOME): Creating Mobility-supported Home Play Environments to Enhance Development in Infants With Down Syndrome
Infants with Down syndrome (DS) exhibit early developmental delays in motor skills and multiple other domains. Once infants are upright and moving, they have new opportunities for exploring the environment and interacting with objects and people that are important for early learning and development. This project will allow the investigators to assess the feasibility of a home-based mobility and play intervention for infants with DS (using a body weight supported harness system- Portable Mobility Use Aid (PUMA) for Children and characterize its impact on promoting mobility, exploration, and play with objects and caregivers. PUMA is a specialized pediatric partial body-weight support system designed to give children with developmental delays or physical disabilities the upright support they need to move, explore, and play independently.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jana M Iverson, PhD
- Номер телефона: 617.358.5480
- Электронная почта: iversonj@bu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Audrey Lorence, BS
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Charles River Campus, Boston University
-
Контакт:
- Jana M Iverson, PhD
- Номер телефона: 617-358-5480
- Электронная почта: iversonj@bu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Infants/toddlers inclusion criteria
- confirmed diagnosis of Down syndrome;
- able to sit without support and not yet taking any independent steps
Primary caregiver inclusion criteria
- proficient in English
- has access to a computer, tablet or mobile phone with a camera and microphone
- has access to zoom
Infants/toddlers exclusion criteria:
- severe, uncontrolled medical problems (including heart disease with cardiovascular instability, uncontrolled epilepsy)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Portable Mobility Use Aid (PUMA) system for Children playtime
The investigators will deliver a Portable Mobility Use Aid (PUMA) system for Children playtime to the home and assist caregivers with setup. |
Families will be asked to use the PUMA system with their infant 5 days/week for a minimum of 30 min (longer is permitted) for one month. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Infant upright postures
Временное ограничение: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of time the infant spends in an upright posture |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Infant locomotion
Временное ограничение: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of time the infant spends in locomotion |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Infant initiated proximity changes
Временное ограничение: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of Infant initiated proximity changes |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Joint object play bouts
Временное ограничение: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of joint object play bouts |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
|
Infant-initiated proximity
Временное ограничение: baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
This outcome will be assessed by the proportion of infant-initiated proximity |
baseline, 2 weeks, 1 month, 6 months, 12 months
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jana M Iverson, PhD, Physical Therapy, Sargent College, Charles River Campus Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Интеллектуальная недееспособность
- Хромосомные нарушения
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Синдром Дауна
Другие идентификационные номера исследования
- 8756
- R01HD120575 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .