A. Legal Requirement, Guidance for the Notification of Serious Breaches of GCP or the Trial Protocol Version 6, 08 Jul 2020, MHRA
Regulation 29A of the Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004 [Statutory Instrument 2004/1031], as amended by Statutory Instrument 2006/1928, contains a requirement for the notification of “serious breaches” of GCP or the trial protocol:
“29A. (1) The sponsor of a clinical trial shall notify the licensing authority in writing of any serious breach of –
(a) the conditions and principles of GCP in connection with that trial; or
(b) the protocol relating to that trial, as amended from time to time in accordance with regulations 22 to 25, within 7 days of becoming aware of that breach.
(2) For the purposes of this regulation, a “serious breach” is a breach which is likely to effect to a significant degree –
(a) the safety or physical or mental integrity of the subjects of the trial; or
(b) the scientific value of the trial”.
Back to the index of the Guidance for the Notification of Serious Breaches of GCP or the Trial Protocol Version 6, 08 Jul 2020, MHRA, Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
16 – 18 April 2024InformaUnited States
-
17 – 19 April 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)Poland
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Nadchodzące badania kliniczne
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University People's Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaAstma oskrzelowaChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaNakazy resuscytacji dla pacjentów w stanie krytycznym
-
MemorialCare Health SystemJeszcze nie rekrutacjaStan przedrzucawkowy | Stan przedrzucawkowy Po porodzie | Ciężki stan przedrzucawkowy | Stan przedrzucawkowy Łagodny
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie płucne | Dysplazja oskrzelowo-płucna
-
Peking University People's HospitalJeszcze nie rekrutacjaUltradźwięk | Głęboka nauka | Więzadło skokowo-strzałkowe przednieChiny
-
Leiden University Medical CenterJacobijn Gussekloo, Prof. dr.; Simon P. Mooijaart, Prof. dr.RekrutacyjnyStarzenie się | Ekstremalna trwałość | Długość życia | Długowieczność rodzinyHolandia
-
Tartu University HospitalEstonia Research CouncilRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Estonia
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Jeszcze nie rekrutacja
-
Ankara City Hospital BilkentJeszcze nie rekrutacjaZachorowalność w znieczuleniu regionalnym | Dorosły | Miejsce wstrzyknięcia znieczulenia
-
GlaxoSmithKlineJeszcze nie rekrutacjaZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Holandia
-
EdiGene Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology; Changping LaboratoryRekrutacyjnyToczeń rumieniowaty układowyChiny
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja