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Study of Perinatal Transmission of Zidovudine-Resistant HIV Among Pregnant Women Treated With Zidovudine

23 de junho de 2005 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To identify patterns of zidovudine ( AZT ) susceptibility among mother/infant pairs with perinatal HIV transmission.

Most HIV-infected infants acquire their disease via perinatal transmission. Since transmission of HIV-resistant strains to infants could alter the course of disease and response to currently recommended treatment, a study to assess the patterns of AZT susceptibility among mother/infant pairs with perinatal transmission is essential to delineate future therapeutic strategies.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

HIV-infected pregnant women are enrolled at 20-36 weeks gestation. Patients have blood drawn for HIV culture at study entry and at delivery. Infants have blood drawn for HIV culture at delivery and at 1, 3, 6, and 18 months of age.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
    - UCLA Med Ctr / Pediatric
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Med Ctr - Pediatric
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
    - Johns Hopkins Hosp - Pediatric
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hosp
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
    - Columbus Children's Hosp
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria

Prior Medication: Required:

At least 6 months of prior AZT, including continuously during the current pregnancy.

Patients must have:

HIV seropositivity.
CD4 count <= 300 cells/mm3.
Gestational age of 20-36 weeks, with intention to carry pregnancy to term.
At least 6 months of prior AZT therapy, including continuous AZT therapy during the current pregnancy.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

Evidence of pre-existing fetal anomalies that would preclude survival to the end of the study, such as anencephaly, renal agenesis, or Potter's syndrome.

Concurrent Medication:

Excluded:

Antiretrovirals other than AZT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Cadeira de estudo: Bardeguez AD
Cadeira de estudo: Pitt J

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Garcia PM, Kalish LA, Pitt J, Minkoff H, Quinn TC, Burchett SK, Kornegay J, Jackson B, Moye J, Hanson C, Zorrilla C, Lew JF. Maternal levels of plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA and the risk of perinatal transmission. Women and Infants Transmission Study Group. N Engl J Med. 1999 Aug 5;341(6):394-402. doi: 10.1056/NEJM199908053410602.
Bardeguez AD. Management of HIV infection for the childbearing age woman. Clin Obstet Gynecol. 1996 Jun;39(2):344-60. doi: 10.1097/00003081-199606000-00009. No abstract available.
Bardeguez AD, Taylor U, Appuzio J, Leus C, Lister M, Denny T, Palumbo P, Connor E. Characteristics of pregnant women infected with human immunodeficiency virus 1: Newark perinatal transmission study. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):193 (abstract no WB2044)
Welles SL, Pitt J, Colgrove R, McIntosh K, Chung PH, Colson A, Lockman S, Fowler MG, Hanson C, Landesman S, Moye J, Rich KC, Zorrilla C, Japour AJ. HIV-1 genotypic zidovudine drug resistance and the risk of maternal--infant transmission in the women and infants transmission study. The Women and Infants Transmission Study Group. AIDS. 2000 Feb 18;14(3):263-71. doi: 10.1097/00002030-200002180-00008.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de outubro de 1997

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

ACTG 255

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