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S0355 Ixabepilone in Treating Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphomas and Liver Dysfunction

1 de abril de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group

A Phase I Pharmacokinetic Study Of Epothilone B Analogue BMS-247550 (NSC 710428D) In Patients With Advanced Malignancies And Varying Levels Of Liver Dysfunction

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of ixabepilone in treating patients with advanced solid tumors or lymphomas and liver dysfunction.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the levels of hepatic impairment at which dose modifications of ixabepilone are required in patients with advanced solid tumors or lymphomas and varying levels of liver dysfunction.
  • Determine the effect of hepatic dysfunction on the plasma pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • Determine the toxic effects of this drug at varying levels of hepatic dysfunction in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to liver function (normal vs mild dysfunction vs moderate dysfunction vs severe dysfunction).

Patients receive ixabepilone IV over 3 hours on day 1. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of ixabepilone until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, at least 6 but no more than 12 patients are treated at the recommended phase II dose.

Patients are followed for 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-84 patients (6-12 for stratum 1; 2-18 for stratum 2; 2-24 for stratum 3; and 2-30 for stratum 4) will be accrued for this study within 12 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-1387
        • Group Health Central Hospital
      • Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed solid tumor or lymphoma for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective

    • Pathological confirmation of diagnosis not required in patients with liver mass, raised alpha-fetoprotein levels (at least 500 ng/mL), and positive serology for hepatitis consistent with a diagnosis of hepatocellular carcinoma
    • Any solid tumor or lymphoma tumor type eligible
    • Must have had thoracic and upper abdominal CT scan, including entire liver and adrenals, within 28 days before study entry

  • Patients with glioma or brain metastases must be on a stable dose of corticosteroids and be seizure-free for the past month

    • Prior whole brain or gamma knife radiotherapy required for known brain metastases
    • No unstable or untreated (non-irradiated) brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Zubrod 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • No active hemolysis

Hepatic

  • See Disease Characteristics
  • Patients with biliary obstruction for which a shunt has been placed are allowed if shunt is in place for at least 10 days and liver function is stable
  • Abnormal liver function (bilirubin and SGOT) allowed regardless of cause (metastases or other causes)
  • No evidence of biliary sepsis

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular

  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia

Other

  • No concurrent uncontrolled illness
  • No ongoing or active infection
  • No uncontrolled diarrhea
  • No peripheral neuropathy grade II or greater
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy for malignancy

Chemotherapy

  • More than 2 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No other concurrent chemotherapy for malignancy

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent oral contraceptives

  • No concurrent hormone therapy for malignancy

    • Concurrent luteinizing hormone-releasing hormone agonists allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy for malignancy

Surgery

  • More than 2 weeks since prior major surgery

Other

  • Recovered from prior therapy
  • No concurrent medications that are known to be inhibitors of CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treatment
Single-arm, dose-escalation of BMS-247550
Medicamento: BMS-247550
BMS-247550 as a 3-hour infusion on Day 1 of a three-week cycle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dose defining
Prazo: Treatment delays >2 weeks constitute a DLT
Treatment delays >2 weeks constitute a DLT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression
Prazo: 30 days after going off study
20% increase in the sum of longest diameters of target measurable lesions over smallest sum observed (over baseline if no decrease during therapy) using the same techniques as baseline.
30 days after going off study
Symptomatic deterioration
Prazo: 30 days after going off study
Global deterioration of health status requiring discontinuation of treatment without objective evidence of progression.
30 days after going off study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Chris H. Takimoto, MD, PhD, Institute for Drug Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Takimoto CH, Liu PY, Lenz H, et al.: A phase I pharmacokinetic (PK) study of the epothilone B analogue, ixabepilone (BMS-247550) in patients (pts) with advanced malignancies and varying degrees of hepatic impairment. A SWOG Early Therapeutics Committee and NCI Organ Dysfunction Working Group Trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-2004, 2006.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S0355 (Outro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA076642 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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