- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00049400
S0355 Ixabepilone in Treating Patients With Advanced Solid Tumors or Lymphomas and Liver Dysfunction
A Phase I Pharmacokinetic Study Of Epothilone B Analogue BMS-247550 (NSC 710428D) In Patients With Advanced Malignancies And Varying Levels Of Liver Dysfunction
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of ixabepilone in treating patients with advanced solid tumors or lymphomas and liver dysfunction.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the levels of hepatic impairment at which dose modifications of ixabepilone are required in patients with advanced solid tumors or lymphomas and varying levels of liver dysfunction.
- Determine the effect of hepatic dysfunction on the plasma pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Determine the toxic effects of this drug at varying levels of hepatic dysfunction in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to liver function (normal vs mild dysfunction vs moderate dysfunction vs severe dysfunction).
Patients receive ixabepilone IV over 3 hours on day 1. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of ixabepilone until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, at least 6 but no more than 12 patients are treated at the recommended phase II dose.
Patients are followed for 30 days.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-84 patients (6-12 for stratum 1; 2-18 for stratum 2; 2-24 for stratum 3; and 2-30 for stratum 4) will be accrued for this study within 12 months.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-1387
- Group Health Central Hospital
-
Sedro-Wooley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed solid tumor or lymphoma for which standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- Pathological confirmation of diagnosis not required in patients with liver mass, raised alpha-fetoprotein levels (at least 500 ng/mL), and positive serology for hepatitis consistent with a diagnosis of hepatocellular carcinoma
- Any solid tumor or lymphoma tumor type eligible
- Must have had thoracic and upper abdominal CT scan, including entire liver and adrenals, within 28 days before study entry
Patients with glioma or brain metastases must be on a stable dose of corticosteroids and be seizure-free for the past month
- Prior whole brain or gamma knife radiotherapy required for known brain metastases
- No unstable or untreated (non-irradiated) brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Zubrod 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- No active hemolysis
Hepatic
- See Disease Characteristics
- Patients with biliary obstruction for which a shunt has been placed are allowed if shunt is in place for at least 10 days and liver function is stable
- Abnormal liver function (bilirubin and SGOT) allowed regardless of cause (metastases or other causes)
- No evidence of biliary sepsis
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other
- No concurrent uncontrolled illness
- No ongoing or active infection
- No uncontrolled diarrhea
- No peripheral neuropathy grade II or greater
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- HIV negative
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective barrier contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent immunotherapy for malignancy
Chemotherapy
- More than 2 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- No other concurrent chemotherapy for malignancy
Endocrine therapy
- See Disease Characteristics
- No concurrent oral contraceptives
No concurrent hormone therapy for malignancy
- Concurrent luteinizing hormone-releasing hormone agonists allowed
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy for malignancy
Surgery
- More than 2 weeks since prior major surgery
Other
- Recovered from prior therapy
- No concurrent medications that are known to be inhibitors of CYP3A4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: treatment
Single-arm, dose-escalation of BMS-247550
|
BMS-247550 as a 3-hour infusion on Day 1 of a three-week cycle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
dose defining
Zeitfenster: Treatment delays >2 weeks constitute a DLT
|
Treatment delays >2 weeks constitute a DLT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progression
Zeitfenster: 30 days after going off study
|
20% increase in the sum of longest diameters of target measurable lesions over smallest sum observed (over baseline if no decrease during therapy) using the same techniques as baseline.
|
30 days after going off study
|
Symptomatic deterioration
Zeitfenster: 30 days after going off study
|
Global deterioration of health status requiring discontinuation of treatment without objective evidence of progression.
|
30 days after going off study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris H. Takimoto, MD, PhD, Institute for Drug Development
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Takimoto CH, Liu PY, Lenz H, et al.: A phase I pharmacokinetic (PK) study of the epothilone B analogue, ixabepilone (BMS-247550) in patients (pts) with advanced malignancies and varying degrees of hepatic impairment. A SWOG Early Therapeutics Committee and NCI Organ Dysfunction Working Group Trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-2004, 2006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch
- adultes immunblastisches großzelliges Lymphom im Stadium IV
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- Diffuses kleinzelliges Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- Mantelzell-Lymphom im Stadium IV
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium IV
- Marginalzonen-Lymphom im Stadium IV
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium IV
- rezidivierendes kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Dünndarm-Lymphom
- lymphoblastisches Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- T-Zell-Leukämie/Lymphom im Stadium IV bei Erwachsenen
- rezidivierende T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
- Intraokulares Lymphom
- angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
- anaplastisches großzelliges Lymphom
- primäres Lymphom des Zentralnervensystems
- recurrent grade 1, 2, or 3 follicular lymphoma
- stage IV adult diffuse large cell or mixed cell lymphoma
- stage IV adult Burkitt lymphoma or Hodgkin lymphoma
- stage IV grade 1, 2, or 3 follicular lymphoma
- extranodal marginal zone B-cell lymphoma of MALT
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Leberkrankheiten
- Lymphom
- Darmtumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- S0355 (Andere Kennung: SWOG)
- U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA076642 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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