- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00057291
Effect of Improving Caregiving on Early Mental Health
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This project will provide experimental evidence that warm, sensitive, responsive caregiving and structural changes that promote more consistent and fewer caregivers will lead to better physical, mental, social, and emotional development of young children. Structural changes are designed to facilitate a more family-like environment and include smaller group sizes, more consistent caregiving from fewer caregivers, integration by age and disability status, and establishing two daily 60-minute Family Hours in which children and caregivers interact together. The project also attempts to demonstrate that training caregivers can be beneficial to both caregivers and children.
All caregivers and children in three orphanages for children under 4 years old in St. Petersburg, Russia will participate in this study. One orphanage will implement both training and structural changes. A second orphanage will receive training only. The third orphanage will serve as a control, receiving neither training nor structural changes. Caregivers are assessed annually for attitudes to and problems with their jobs; anxiety and depression; coping styles; traditional versus progressive attitudes toward caregiving; sensitivity to children's emotions; values; and perceptions of their own relationships. Children are assessed at 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, and 48 months for physical growth, chronic and acute disorders, functional abilities, and mental, motor, social, and emotional development.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canal Gnboedora 98
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St. Petersburg, Canal Gnboedora 98, Federação Russa, 190 068
- Baby Home #13
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
- All caregivers and children in three Baby Homes in St. Petersburg, Russia, who remain in the Baby Homes for at least 4 months.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: caregiving intervention
One group received caregiving intervention, another received only training, and a third was business as usual.
These were the interventions.
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Responsive caregiving consisted of operational circumstances and training of caregivers.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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children's physical growth
Prazo: 4 to 9+ months
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Improved physical growth
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4 to 9+ months
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Children's development (mental, motor, social and emotional)
Prazo: 4 to 9+ months
|
Improved behavioral development
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4 to 9+ months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B. McCall, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD39017-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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