- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00067522
Preventing Unplanned Pregnancies in HIV Infected Zambian Couples
Family Planning Promotion to Prevent Unplanned Pregnancies in HIV Infected Zambian Couples
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Eighty percent of the world's HIV infections are in sub-Saharan Africa. In Lusaka, the capital of Zambia, 85% of pregnant women are married and 47% are in couples with at least one HIV infected partner (26% concordant positive, 21% discordant). It will be years before short-course antivirals are widely implemented, and many children who escape infection will be left orphaned. There are 360,000 AIDS orphans in Zambia, a country of 9 million people, and 35,000 HIV infected women deliver each year.
An essential component of any HIV prevention strategy must include the prevention of unplanned pregnancies among couples with HIV. Promotion of 'dual method' contraception (condoms for HIV/STD prevention plus a longer acting method for pregnancy prevention) is ideal, but unfortunately not widely promoted. Ultimately, the prevention of unplanned pregnancy in couples with HIV can reduce pediatric HIV, AIDS orphans, and the family consequences of parental illness and death.
This study will evaluate two interventions aimed at reducing the incidence of unplanned pregnancies in HIV infected couples. The first intervention will promote more effective contraception by placing user-independent methods (IUD and Norplant) first in the educational message hierarchy (currently, family planning education highlights oral contraceptives) and employing positive message framing. The second intervention will help couples plan for the consequences of their illness and death. This will include assisting couples to work together to prepare a will, choose a guardian, and make a financial plan. By focusing on the cost of educating existing children and on the need to plan for their future care, couples are encouraged to reflect on the implications of future childbearing. The interventions will be compared with a standard family planning program with respect to impact on incident pregnancy, contraceptive choice and pattern of use, psychosocial and behavioral variables, and future planning actions. Cost-effectiveness will be determined with methods developed jointly by experts in the fields of HIV therapy in Africa and contraception.
Participants in this study will be randomized to either the user-independent contraception intervention, the future planning intervention, the contraception plus planning intervention, or the standard family planning control. Couples will be followed for 1 to 4 years. Women will have study visits every 3 months; men will have a study visit every year. The primary study outcome will be comparison of time to pregnancy across intervention groups.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Zambia Emory HIV Research Project
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Couples with one or both partners with HIV infection
Exclusion Criteria
- Pregnant or < 1 month post-partum (couples will be invited to return when the infant is > 1 month old)
- Peri- or post-menopausal
- Surgical sterilization or hysterectomy
- Documented infertility
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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pregnancy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Allen, MD, MPH, Emory University, Rollins School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Haddad L, Wall KM, Vwalika B, Khu NH, Brill I, Kilembe W, Stephenson R, Chomba E, Vwalika C, Tichacek A, Allen S. Contraceptive discontinuation and switching among couples receiving integrated HIV and family planning services in Lusaka, Zambia. AIDS. 2013 Oct;27 Suppl 1(0 1):S93-103. doi: 10.1097/QAD.0000000000000039.
- Wall KM, Haddad L, Vwalika B, Htee Khu N, Brill I, Kilembe W, Stephenson R, Chomba E, Vwalika C, Tichacek A, Allen S. Unintended pregnancy among HIV positive couples receiving integrated HIV counseling, testing, and family planning services in Zambia. PLoS One. 2013 Sep 30;8(9):e75353. doi: 10.1371/journal.pone.0075353. eCollection 2013.
- Wall KM, Vwalika B, Haddad L, Khu NH, Vwalika C, Kilembe W, Chomba E, Stephenson R, Kleinbaum D, Nizam A, Brill I, Tichacek A, Allen S. Impact of long-term contraceptive promotion on incident pregnancy: a randomized controlled trial among HIV-positive couples in Lusaka, Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):86-95. doi: 10.1097/QAI.0b013e31827ee19c.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HD40125
- 1R01HD040125-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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