- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00067522
Preventing Unplanned Pregnancies in HIV Infected Zambian Couples
Family Planning Promotion to Prevent Unplanned Pregnancies in HIV Infected Zambian Couples
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Eighty percent of the world's HIV infections are in sub-Saharan Africa. In Lusaka, the capital of Zambia, 85% of pregnant women are married and 47% are in couples with at least one HIV infected partner (26% concordant positive, 21% discordant). It will be years before short-course antivirals are widely implemented, and many children who escape infection will be left orphaned. There are 360,000 AIDS orphans in Zambia, a country of 9 million people, and 35,000 HIV infected women deliver each year.
An essential component of any HIV prevention strategy must include the prevention of unplanned pregnancies among couples with HIV. Promotion of 'dual method' contraception (condoms for HIV/STD prevention plus a longer acting method for pregnancy prevention) is ideal, but unfortunately not widely promoted. Ultimately, the prevention of unplanned pregnancy in couples with HIV can reduce pediatric HIV, AIDS orphans, and the family consequences of parental illness and death.
This study will evaluate two interventions aimed at reducing the incidence of unplanned pregnancies in HIV infected couples. The first intervention will promote more effective contraception by placing user-independent methods (IUD and Norplant) first in the educational message hierarchy (currently, family planning education highlights oral contraceptives) and employing positive message framing. The second intervention will help couples plan for the consequences of their illness and death. This will include assisting couples to work together to prepare a will, choose a guardian, and make a financial plan. By focusing on the cost of educating existing children and on the need to plan for their future care, couples are encouraged to reflect on the implications of future childbearing. The interventions will be compared with a standard family planning program with respect to impact on incident pregnancy, contraceptive choice and pattern of use, psychosocial and behavioral variables, and future planning actions. Cost-effectiveness will be determined with methods developed jointly by experts in the fields of HIV therapy in Africa and contraception.
Participants in this study will be randomized to either the user-independent contraception intervention, the future planning intervention, the contraception plus planning intervention, or the standard family planning control. Couples will be followed for 1 to 4 years. Women will have study visits every 3 months; men will have a study visit every year. The primary study outcome will be comparison of time to pregnancy across intervention groups.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Zambia Emory HIV Research Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria
- Couples with one or both partners with HIV infection
Exclusion Criteria
- Pregnant or < 1 month post-partum (couples will be invited to return when the infant is > 1 month old)
- Peri- or post-menopausal
- Surgical sterilization or hysterectomy
- Documented infertility
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
pregnancy
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan Allen, MD, MPH, Emory University, Rollins School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Haddad L, Wall KM, Vwalika B, Khu NH, Brill I, Kilembe W, Stephenson R, Chomba E, Vwalika C, Tichacek A, Allen S. Contraceptive discontinuation and switching among couples receiving integrated HIV and family planning services in Lusaka, Zambia. AIDS. 2013 Oct;27 Suppl 1(0 1):S93-103. doi: 10.1097/QAD.0000000000000039.
- Wall KM, Haddad L, Vwalika B, Htee Khu N, Brill I, Kilembe W, Stephenson R, Chomba E, Vwalika C, Tichacek A, Allen S. Unintended pregnancy among HIV positive couples receiving integrated HIV counseling, testing, and family planning services in Zambia. PLoS One. 2013 Sep 30;8(9):e75353. doi: 10.1371/journal.pone.0075353. eCollection 2013.
- Wall KM, Vwalika B, Haddad L, Khu NH, Vwalika C, Kilembe W, Chomba E, Stephenson R, Kleinbaum D, Nizam A, Brill I, Tichacek A, Allen S. Impact of long-term contraceptive promotion on incident pregnancy: a randomized controlled trial among HIV-positive couples in Lusaka, Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):86-95. doi: 10.1097/QAI.0b013e31827ee19c.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- HD40125
- 1R01HD040125-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .