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Helping HIV Infected Patients in South Africa Adhere to Drug Regimens

9 de março de 2015 atualizado por: Dr. Richard Chaisson, Johns Hopkins University

DOT-HAART for HIV-Infected South African Adults

Three or more anti-HIV drugs are taken in combination as part of a treatment regimen. These drug regimens must be closely followed in order to be successful. Having a support person watch a patient take his or her anti-HIV drugs each day may help a patient follow his or her regimen. This study will see if patient-chosen treatment supporters help patients take HIV medicines correctly and improve their health.

Study hypothesis: The mean change in CD4 count at 12 and 24 months will be significantly higher in the directly observed therapy-highly active antiretroviral therapy (DOT-HAART) arm as compared to the self-administered arm.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

South Africa has one of the worst and fastest growing HIV epidemics in the world. Highly active antiretroviral therapy (HAART) has been shown both at the individual and public health levels to reduce morbidity, mortality, and vertical and possibly horizontal HIV transmission. However, expenses, feasibility, long-term adherence, and effective delivery of HAART remain formidable barriers, particularly in developing nations. Recently, international initiatives have provided hope for widespread use of HAART at affordable cost in sub-Saharan Africa. Simplified, once-daily HAART regimens with directly observed therapy (DOT) may help to achieve high levels of treatment adherence, a key component for long-term viral suppression and treatment success. Peer advocates have been used to improve adherence with medical therapies in a variety of settings. This study will evaluate the effectiveness and feasibility of DOT using patient-nominated peer supervisors to improve adherence to HAART in HIV infected adults in South Africa.

Participants will be randomly assigned to either Peer-DOT-HAART or self-administration of a once-daily combination of the Western Cape Province ART program medications for 24 months. Study measures will include CD4 cell count and HIV viral load, adherence questionnaires, genotypic HAART resistance testing, and incidence of new or recurrent opportunistic infections.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • University of Cape Town

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Viral load greater than 1000 copies/ml
  • CD4 count of 200 cells/mm3 or less, or World Health Organization Stage 4 disease
  • Living in the area of the study site
  • Had a known address for more than 3 months
  • Willing to nominate a treatment supervisor (a close family member, sexual partner, friend, or community volunteer) to observe daily ingestion of tablets
  • Willing to disclose HIV status to a treatment supervisor and ready to commit to long-term antiretroviral therapy
  • Acceptable methods of contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Use of a patient nominated peer supporter who will observe the morning dose of ARVs
Comportamental: Directly Observed Therapy
Use of a patient nominated peer supporter who will observe the morning dose of ARVs
Sem intervenção: 2
Self administration of ARVs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impact of DOT Compared to Self-administered Treatment as Measured by HIV Viral Load at 12 Months of Treatment
Prazo: at 12 and 24 months of treatment
Proportion of Patients with HIV RNA Levels of <400 at 12 Months - Intention-to-treat
at 12 and 24 months of treatment
Impact of DOT Compared to Self-administered Treatment as Measured by HIV Viral Load at 24 Months of Treatment
Prazo: 24 months
Proportion of Patients with HIV RNA Levels of <400 Copies/mL at 24 Months [Intention-to-treat (ITT)
24 months
Immunological Response: Median CD4 (IQR) Cell Count Increase From Baseline at 12 Months by Study Arm
Prazo: 12 months
12 months
Immunological Response: Median CD4 (IQR) Cell Count Increase From Baseline at 24 Months by Study Arm
Prazo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

University of Cape Town

Investigadores

  • Investigador principal: Richard E Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01AI055359-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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