- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00076804
Helping HIV Infected Patients in South Africa Adhere to Drug Regimens
DOT-HAART for HIV-Infected South African Adults
Three or more anti-HIV drugs are taken in combination as part of a treatment regimen. These drug regimens must be closely followed in order to be successful. Having a support person watch a patient take his or her anti-HIV drugs each day may help a patient follow his or her regimen. This study will see if patient-chosen treatment supporters help patients take HIV medicines correctly and improve their health.
Study hypothesis: The mean change in CD4 count at 12 and 24 months will be significantly higher in the directly observed therapy-highly active antiretroviral therapy (DOT-HAART) arm as compared to the self-administered arm.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
South Africa has one of the worst and fastest growing HIV epidemics in the world. Highly active antiretroviral therapy (HAART) has been shown both at the individual and public health levels to reduce morbidity, mortality, and vertical and possibly horizontal HIV transmission. However, expenses, feasibility, long-term adherence, and effective delivery of HAART remain formidable barriers, particularly in developing nations. Recently, international initiatives have provided hope for widespread use of HAART at affordable cost in sub-Saharan Africa. Simplified, once-daily HAART regimens with directly observed therapy (DOT) may help to achieve high levels of treatment adherence, a key component for long-term viral suppression and treatment success. Peer advocates have been used to improve adherence with medical therapies in a variety of settings. This study will evaluate the effectiveness and feasibility of DOT using patient-nominated peer supervisors to improve adherence to HAART in HIV infected adults in South Africa.
Participants will be randomly assigned to either Peer-DOT-HAART or self-administration of a once-daily combination of the Western Cape Province ART program medications for 24 months. Study measures will include CD4 cell count and HIV viral load, adherence questionnaires, genotypic HAART resistance testing, and incidence of new or recurrent opportunistic infections.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- University of Cape Town
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- HIV infected
- Viral load greater than 1000 copies/ml
- CD4 count of 200 cells/mm3 or less, or World Health Organization Stage 4 disease
- Living in the area of the study site
- Had a known address for more than 3 months
- Willing to nominate a treatment supervisor (a close family member, sexual partner, friend, or community volunteer) to observe daily ingestion of tablets
- Willing to disclose HIV status to a treatment supervisor and ready to commit to long-term antiretroviral therapy
- Acceptable methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Pregnant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Use of a patient nominated peer supporter who will observe the morning dose of ARVs
|
Use of a patient nominated peer supporter who will observe the morning dose of ARVs
|
Geen tussenkomst: 2
Self administration of ARVs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact of DOT Compared to Self-administered Treatment as Measured by HIV Viral Load at 12 Months of Treatment
Tijdsspanne: at 12 and 24 months of treatment
|
Proportion of Patients with HIV RNA Levels of <400 at 12 Months - Intention-to-treat
|
at 12 and 24 months of treatment
|
Impact of DOT Compared to Self-administered Treatment as Measured by HIV Viral Load at 24 Months of Treatment
Tijdsspanne: 24 months
|
Proportion of Patients with HIV RNA Levels of <400 Copies/mL at 24 Months [Intention-to-treat (ITT)
|
24 months
|
Immunological Response: Median CD4 (IQR) Cell Count Increase From Baseline at 12 Months by Study Arm
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
|
Immunological Response: Median CD4 (IQR) Cell Count Increase From Baseline at 24 Months by Study Arm
Tijdsspanne: 24 months
|
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard E Chaisson, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AI055359-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Directly Observed Therapy
-
Massachusetts General HospitalFenway Community Health; National Institute of Drug AbuseWervingHiv | Stoornissen in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Werving
-
Chinese University of Hong KongGuangzhou Institute of Respiratory DiseaseVoltooid
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada