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Helping HIV Infected Patients in South Africa Adhere to Drug Regimens

9 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Richard Chaisson, Johns Hopkins University

DOT-HAART for HIV-Infected South African Adults

Three or more anti-HIV drugs are taken in combination as part of a treatment regimen. These drug regimens must be closely followed in order to be successful. Having a support person watch a patient take his or her anti-HIV drugs each day may help a patient follow his or her regimen. This study will see if patient-chosen treatment supporters help patients take HIV medicines correctly and improve their health.

Study hypothesis: The mean change in CD4 count at 12 and 24 months will be significantly higher in the directly observed therapy-highly active antiretroviral therapy (DOT-HAART) arm as compared to the self-administered arm.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

South Africa has one of the worst and fastest growing HIV epidemics in the world. Highly active antiretroviral therapy (HAART) has been shown both at the individual and public health levels to reduce morbidity, mortality, and vertical and possibly horizontal HIV transmission. However, expenses, feasibility, long-term adherence, and effective delivery of HAART remain formidable barriers, particularly in developing nations. Recently, international initiatives have provided hope for widespread use of HAART at affordable cost in sub-Saharan Africa. Simplified, once-daily HAART regimens with directly observed therapy (DOT) may help to achieve high levels of treatment adherence, a key component for long-term viral suppression and treatment success. Peer advocates have been used to improve adherence with medical therapies in a variety of settings. This study will evaluate the effectiveness and feasibility of DOT using patient-nominated peer supervisors to improve adherence to HAART in HIV infected adults in South Africa.

Participants will be randomly assigned to either Peer-DOT-HAART or self-administration of a once-daily combination of the Western Cape Province ART program medications for 24 months. Study measures will include CD4 cell count and HIV viral load, adherence questionnaires, genotypic HAART resistance testing, and incidence of new or recurrent opportunistic infections.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Viral load greater than 1000 copies/ml
  • CD4 count of 200 cells/mm3 or less, or World Health Organization Stage 4 disease
  • Living in the area of the study site
  • Had a known address for more than 3 months
  • Willing to nominate a treatment supervisor (a close family member, sexual partner, friend, or community volunteer) to observe daily ingestion of tablets
  • Willing to disclose HIV status to a treatment supervisor and ready to commit to long-term antiretroviral therapy
  • Acceptable methods of contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Use of a patient nominated peer supporter who will observe the morning dose of ARVs
Comportamentale: Directly Observed Therapy
Use of a patient nominated peer supporter who will observe the morning dose of ARVs
Nessun intervento: 2
Self administration of ARVs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impact of DOT Compared to Self-administered Treatment as Measured by HIV Viral Load at 12 Months of Treatment
Lasso di tempo: at 12 and 24 months of treatment
Proportion of Patients with HIV RNA Levels of <400 at 12 Months - Intention-to-treat
at 12 and 24 months of treatment
Impact of DOT Compared to Self-administered Treatment as Measured by HIV Viral Load at 24 Months of Treatment
Lasso di tempo: 24 months
Proportion of Patients with HIV RNA Levels of <400 Copies/mL at 24 Months [Intention-to-treat (ITT)
24 months
Immunological Response: Median CD4 (IQR) Cell Count Increase From Baseline at 12 Months by Study Arm
Lasso di tempo: 12 months
12 months
Immunological Response: Median CD4 (IQR) Cell Count Increase From Baseline at 24 Months by Study Arm
Lasso di tempo: 24 months
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AI055359-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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