Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Helping HIV Infected Patients in South Africa Adhere to Drug Regimens

9 марта 2015 г. обновлено: Dr. Richard Chaisson, Johns Hopkins University

DOT-HAART for HIV-Infected South African Adults

Three or more anti-HIV drugs are taken in combination as part of a treatment regimen. These drug regimens must be closely followed in order to be successful. Having a support person watch a patient take his or her anti-HIV drugs each day may help a patient follow his or her regimen. This study will see if patient-chosen treatment supporters help patients take HIV medicines correctly and improve their health.

Study hypothesis: The mean change in CD4 count at 12 and 24 months will be significantly higher in the directly observed therapy-highly active antiretroviral therapy (DOT-HAART) arm as compared to the self-administered arm.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

South Africa has one of the worst and fastest growing HIV epidemics in the world. Highly active antiretroviral therapy (HAART) has been shown both at the individual and public health levels to reduce morbidity, mortality, and vertical and possibly horizontal HIV transmission. However, expenses, feasibility, long-term adherence, and effective delivery of HAART remain formidable barriers, particularly in developing nations. Recently, international initiatives have provided hope for widespread use of HAART at affordable cost in sub-Saharan Africa. Simplified, once-daily HAART regimens with directly observed therapy (DOT) may help to achieve high levels of treatment adherence, a key component for long-term viral suppression and treatment success. Peer advocates have been used to improve adherence with medical therapies in a variety of settings. This study will evaluate the effectiveness and feasibility of DOT using patient-nominated peer supervisors to improve adherence to HAART in HIV infected adults in South Africa.

Participants will be randomly assigned to either Peer-DOT-HAART or self-administration of a once-daily combination of the Western Cape Province ART program medications for 24 months. Study measures will include CD4 cell count and HIV viral load, adherence questionnaires, genotypic HAART resistance testing, and incidence of new or recurrent opportunistic infections.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • HIV infected
  • Viral load greater than 1000 copies/ml
  • CD4 count of 200 cells/mm3 or less, or World Health Organization Stage 4 disease
  • Living in the area of the study site
  • Had a known address for more than 3 months
  • Willing to nominate a treatment supervisor (a close family member, sexual partner, friend, or community volunteer) to observe daily ingestion of tablets
  • Willing to disclose HIV status to a treatment supervisor and ready to commit to long-term antiretroviral therapy
  • Acceptable methods of contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Use of a patient nominated peer supporter who will observe the morning dose of ARVs
Поведенческий: Directly Observed Therapy
Use of a patient nominated peer supporter who will observe the morning dose of ARVs
Без вмешательства: 2
Self administration of ARVs

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Impact of DOT Compared to Self-administered Treatment as Measured by HIV Viral Load at 12 Months of Treatment
Временное ограничение: at 12 and 24 months of treatment
Proportion of Patients with HIV RNA Levels of <400 at 12 Months - Intention-to-treat
at 12 and 24 months of treatment
Impact of DOT Compared to Self-administered Treatment as Measured by HIV Viral Load at 24 Months of Treatment
Временное ограничение: 24 months
Proportion of Patients with HIV RNA Levels of <400 Copies/mL at 24 Months [Intention-to-treat (ITT)
24 months
Immunological Response: Median CD4 (IQR) Cell Count Increase From Baseline at 12 Months by Study Arm
Временное ограничение: 12 months
12 months
Immunological Response: Median CD4 (IQR) Cell Count Increase From Baseline at 24 Months by Study Arm
Временное ограничение: 24 months
24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

University of Cape Town

Следователи

  • Главный следователь: Richard E Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01AI055359-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться