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Um estudo piloto para o tratamento da neovascularização da íris com Macugen

3 de setembro de 2008 atualizado por: Hermann Eye Center
O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento chamado Macugen pode ajudar a interromper o crescimento de vasos sanguíneos anormais na íris que ocorreu no(s) olho(s) como parte da retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A retinopatia diabética é uma condição ocular causada pelo diabetes, na qual novos vasos sanguíneos crescem na retina (a parte de trás, dentro do olho) e na íris. Esses vasos não são normais e podem vazar ou romper, causando sangramento no olho. Este processo pode levar à perda de visão ou cegueira, glaucoma (doença do olho em que as pressões oculares são geralmente muito altas, resultando em danos ao nervo óptico) ou outros problemas oculares. Este estudo é para determinar se uma droga chamada Macugen pode ajudar a parar o crescimento desses vasos sanguíneos anormais na íris.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos
  2. Retinopatia diabética com neovascularização da íris
  3. A acuidade visual deve ser percepção de luz ou melhor no olho do estudo
  4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem.
  5. O consentimento informado por escrito foi obtido
  6. Foi obtida autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Glaucoma neovascular (uma forma de glaucoma difícil de controlar que leva a um olho dolorido com alta pressão intraocular, inchaço da córnea e "célula e alargamento" na câmara anterior. Causada pela formação anormal de novos vasos sanguíneos (neovascularização) na íris, que se estende sobre a malha trabecular, causando o fechamento das estruturas de drenagem do ângulo).
  2. Nenhuma percepção de luz no olho do estudo.
  3. Visão inadequada da retina para PRP/angiografia
  4. Implante de lente intraocular de câmara anterior
  5. Tratamento com PRP nos últimos 60 dias. Os pacientes podem participar se o tratamento com PRP for superior a 60 dias e tiverem NVI recentemente diagnosticado ou não regressão de NVI diagnosticado anteriormente.
  6. Uso anterior ou atual de Macugen
  7. Qualquer infecção ocular ativa
  8. Quaisquer condições que impeçam a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo
  9. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou que tenham potencial para engravidar e não usem um meio confiável de contracepção
  10. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da triagem
  11. O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Fotocoagulação Panretiniana (PRP)
Procedimento: Fotocoagulação Panretiniana (PRP)
Procedimento ocular a laser
Outros nomes:
  • PRP
Comparador Ativo: 2
Fotocoagulação Panretiniana e Injeção Intravítrea de Macugen
Outro: Injeção de pegaptanibe de sódio/fotocoagulação panretiniana
Pegaptanib Sodium Injection é uma seringa pré-cheia de dose única e é formulada como uma solução de 3,47 mg/mL. Combinado com um procedimento a laser ocular.
Outros nomes:
  • Macugen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Regressão da neovascularização da íris e prevenção do desenvolvimento de glaucoma neovascular
Prazo: prospectivo
prospectivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Angiografia da íris - realizada na visita de triagem/tratamento, semana 1, semana 3, semana 6, semana 9, semana 12, semana 15, semana 18 e semana 52.
Prazo: prospectivo
prospectivo
A regressão será determinada pela falta de vazamento e/ou falta de fluxo através dos vasos anormais.
Prazo: prospectivo
prospectivo
Avaliação da retina com exame de fundo de olho dilatado para sinais de neovascularização no segmento posterior em cada visita de acompanhamento
Prazo: prospectivo
prospectivo
A resolução completa da neovascularização da íris ou regressão para menos de 2 horas de neovascularização da íris.
Prazo: prospectivo
prospectivo
Uma redução clinicamente significativa nas horas do relógio de neovascularização angular.
Prazo: prospectivo
prospectivo
Desenvolvimento de glaucoma neovascular.
Prazo: prospectivo
prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hermann Eye Center

Colaboradores

Eyetech Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Feldman, MD, Hermann Eye Fund & University of Texas -- Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEF-0510

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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