Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование лечения неоваскуляризации радужки с помощью Macugen

3 сентября 2008 г. обновлено: Hermann Eye Center
Целью данного исследования является определение того, может ли препарат под названием Макуген помочь остановить рост аномальных кровеносных сосудов на радужной оболочке, который произошел в глазу (глазах) как часть диабетической ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия — это заболевание глаз, вызванное диабетом, при котором на сетчатке (задней, внутренней части глаза) и радужной оболочке разрастаются новые кровеносные сосуды. Эти сосуды не являются нормальными и могут протекать или разрываться, вызывая кровотечение в глазу. Этот процесс может привести к потере зрения или слепоте, глаукоме (заболеванию глаз, при котором внутриглазное давление обычно слишком высокое, что приводит к повреждению зрительного нерва) или другим проблемам с глазами. Это исследование должно определить, может ли препарат под названием Macugen помочь остановить рост этих аномальных кровеносных сосудов на радужной оболочке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
  2. Диабетическая ретинопатия с неоваскуляризацией радужки
  3. Острота зрения должна соответствовать светоощущению или лучше на исследуемом глазу.
  4. У пациенток детородного возраста во время скринингового визита должен быть отрицательный тест мочи на беременность.
  5. Письменное информированное согласие было получено
  6. Получено письменное разрешение на использование и раскрытие информации о состоянии здоровья и научных исследованиях.

Критерий исключения:

  1. Неоваскулярная глаукома (трудная для контроля форма глаукомы, которая приводит к болезненности глаза с высоким внутриглазным давлением, отеку роговицы и «ячейкам и бликам» в передней камере. Вызвано аномальным образованием новых кровеносных сосудов (неоваскуляризацией) на радужной оболочке, которые распространяются на трабекулярную сеть, вызывая закрытие угловых дренажных структур).
  2. Светоощущение исследуемым глазом отсутствует.
  3. Неадекватное изображение сетчатки для PRP/ангиографии
  4. Имплантат интраокулярной линзы передней камеры
  5. Лечение PRP в течение последних 60 дней. Пациенты могут участвовать, если лечение PRP длится более 60 дней и у них впервые диагностирован NVI или у них нет регрессии ранее диагностированного NVI.
  6. Предыдущее или текущее использование Macugen
  7. Любая активная глазная инфекция
  8. Любые условия, препятствующие выполнению пациентами требований исследования, включая завершение исследования.
  9. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или которые имеют детородный потенциал и не используют надежные средства контрацепции
  10. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до скрининга
  11. Пациент находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Панретинальная фотокоагуляция (PRP)
Процедура: Панретинальная фотокоагуляция (PRP)
Глазная лазерная процедура
Другие имена:
  • ПРП
Активный компаратор: 2
Панретинальная фотокоагуляция и интравитреальное введение Макугена
Другой: Инъекции пегаптаниба натрия/панретинальная фотокоагуляция
Pegaptanib Sodium Injection представляет собой предварительно заполненный шприц с однократной дозой и представляет собой раствор с концентрацией 3,47 мг/мл. В сочетании с офтальмологической лазерной процедурой.
Другие имена:
  • Макуген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Регресс неоваскуляризации радужки и профилактика развития неоваскулярной глаукомы
Временное ограничение: предполагаемый
предполагаемый

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ангиограмма радужной оболочки — проводится во время визита для скрининга/лечения, на 1-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й, 15-й, 18-й и 52-й неделе.
Временное ограничение: предполагаемый
предполагаемый
Регрессия будет определяться отсутствием утечки и/или отсутствием потока через аномальные сосуды.
Временное ограничение: предполагаемый
предполагаемый
Оценка состояния сетчатки с расширенным осмотром глазного дна на наличие признаков неоваскуляризации в заднем отрезке глаза при каждом контрольном посещении.
Временное ограничение: предполагаемый
предполагаемый
Полное разрешение неоваскуляризации радужной оболочки или регресс до менее 2 часов неоваскуляризации радужной оболочки.
Временное ограничение: предполагаемый
предполагаемый
Клинически значимое сокращение часов неоваскуляризации угла.
Временное ограничение: предполагаемый
предполагаемый
Развитие неоваскулярной глаукомы.
Временное ограничение: предполагаемый
предполагаемый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hermann Eye Center

Соавторы

Eyetech Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Robert M Feldman, MD, Hermann Eye Fund & University of Texas -- Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEF-0510

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панретинальная фотокоагуляция (PRP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться