Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az írisz neovaszkularizációjának Macugennel történő kezelésére

2008. szeptember 3. frissítette: Hermann Eye Center
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Macugen nevű gyógyszer segíthet-e megállítani a kóros erek növekedését az íriszben, amely a szem(ek)ben a diabéteszes retinopátia részeként fordult elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes retinopátia a cukorbetegség által okozott szembetegség, amelyben új erek nőnek a retinán (a szem hátán, belső részén) és az íriszben. Ezek az erek nem normálisak, és szivároghatnak vagy eltörhetnek, ami vérzést okozhat a szemben. Ez a folyamat látásvesztéshez vagy vaksághoz, zöldhályoghoz (a szem olyan betegségéhez, ahol a szemnyomás általában túl magas, ami a látóideg károsodásához vezet) vagy egyéb szemproblémákhoz vezethet. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a Macugen nevű gyógyszer segíthet-e megállítani az írisz kóros ereinek növekedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves
  2. Diabéteszes retinopátia írisz neovaszkularizációval
  3. A látásélességnek a vizsgált szem fényérzékelésének vagy jobbnak kell lennie
  4. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton.
  5. Az írásos beleegyezés megtörtént
  6. Az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására írásbeli engedélyt kaptunk

Kizárási kritériumok:

  1. Neovaszkuláris glaukóma (a glaukóma nehezen kontrollálható formája, amely fájdalmas szemhez vezet magas intraokuláris nyomással, szaruhártya-duzzanattal, valamint az elülső kamrában lévő "sejtekkel és fellángolással". A szivárványhártyán abnormális új vérerek képződése (neovaszkularizáció) okozza, amely a trabekuláris hálón átnyúlik, és a szögelvezető struktúrák bezárását okozza.
  2. A vizsgált szem nem érzékel fényt.
  3. A retina nem megfelelő képe a PRP/angiográfia számára
  4. Elülső kamrás intraokuláris lencse implantátum
  5. PRP kezelés az elmúlt 60 napban. A betegek abban az esetben vehetnek részt, ha a PRP-kezelés 60 napon túl van, és újonnan diagnosztizált NVI-t, vagy a korábban diagnosztizált NVI-t nem regressziója.
  6. Korábbi vagy jelenlegi Macugen használat
  7. Bármilyen aktív szemfertőzés
  8. Bármilyen körülmény, amely kizárja a betegeket abban, hogy megfeleljenek a vizsgálati követelményeknek, beleértve a vizsgálat befejezését
  9. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező, illetve fogamzóképes nőbetegek, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást
  10. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
  11. A betegnek olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a beteg vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Panretinális fotokoaguláció (PRP)
Eljárás: Panretinális fotokoaguláció (PRP)
Szemészeti lézeres eljárás
Más nevek:
  • PRP
Aktív összehasonlító: 2
Panretinális fotokoaguláció és Macugen intravitreális injekció
Egyéb: Pegaptanib-nátrium injekció/panretinális fotokoaguláció
A Pegaptanib Sodium Injection egyszeri adagú előretöltött fecskendő, és 3,47 mg/ml-es oldatot készítenek. Szemészeti lézeres eljárással kombinálva.
Más nevek:
  • Macugen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az írisz neovaszkularizációjának regressziója és a neovaszkuláris glaukóma kialakulásának megelőzése
Időkeret: leendő
leendő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Írisz angiogram - szűrővizsgálaton/kezelési látogatáson, az 1. héten, a 3. héten, a 6. héten, a 9. héten, a 12. héten, a 15. héten, a 18. héten és az 52. héten történik.
Időkeret: leendő
leendő
A regressziót a szivárgás hiánya és/vagy az abnormális ereken keresztüli áramlás hiánya határozza meg.
Időkeret: leendő
leendő
A retina felmérése tágult szemfenék vizsgálattal a hátsó szegmens neovaszkularizáció jeleinek kimutatására minden egyes utóvizsgálatkor
Időkeret: leendő
leendő
Az írisz neovaszkularizációjának teljes feloldása, vagy az írisz neovaszkularizációjának 2 óránál kevesebbre való visszafejlődése.
Időkeret: leendő
leendő
Klinikailag jelentős csökkenés a szög neovaszkularizáció óraóráiban.
Időkeret: leendő
leendő
A neovaszkuláris glaukóma kialakulása.
Időkeret: leendő
leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hermann Eye Center

Együttműködők

Eyetech Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert M Feldman, MD, Hermann Eye Fund & University of Texas -- Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEF-0510

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Panretinális fotokoaguláció (PRP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel