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Beta-Cell Function and Sitagliptin Trial (BEST) (BEST)

28 de dezembro de 2011 atualizado por: Bernard Zinman, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

A Randomized Controlled Pilot Study Assessing the Effect of Sitagliptin on the Preservation of Beta-Cell Function in Patients With Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body). The investigators propose a double-blind, randomized controlled pilot study comparing the effect of sitagliptin (a novel anti-diabetic drug with beta-cell protective potential) versus placebo, on the preservation of beta-cell function over one year in patients with T2DM on metformin, the first-line agent for the treatment of T2DM (ie. the study groups will be (i) sitagliptin and metformin versus (ii) placebo and metformin). This study may demonstrate an important beta-cell protective capacity of sitagliptin.

Hypothesis: In patients with T2DM on metformin, treatment with the DPP-IV inhibitor sitagliptin will preserve pancreatic beta-cell function.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medications currently used in the treatment of T2DM have not been shown to modify the progressive decline in beta-cell function that occurs over time. Recent evidence, however, suggests that a new class of anti-diabetic medications, called dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors, may be able to protect beta cells and hence alter the natural history of T2DM. We thus wish to study the effect of sitagliptin (a DPP-IV inhibitor) on the preservation of beta-cell function in patients with T2DM randomized to either (i) sitagliptin and metformin or (ii) placebo and metformin.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Men and women between the ages of 30 and 75 inclusive
  2. Physician-diagnosed type 2 diabetes on 0-2 oral hypoglycemic agents
  3. Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD_ antibodies (to rule out Latent Autoimmune Diabetes of Adults (LADA)
  4. A1c at screening between 6.5% and 9% inclusive if on no oral hypoglycemic agents or 6.0% and 9.0% inclusive if on 1-2 oral hypoglycemic agents

Exclusion Criteria:

  1. Current insulin therapy
  2. Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  3. Any major illness with a life expectancy of < 5 years or that may interfere with the patient's participation in the study
  4. Involvement in any other study requiring drug therapy
  5. Renal dysfunction as evidenced by serum creatinine >/= 136 umol/L for males or >/= 124 umol/L for females or abnormal creatinine clearance (< 60 ml/min by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula)
  6. Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, or previous liver transplant) or transaminases > 2.5 times the upper limit of normal
  7. Excessive alcohol consumption, defined as > 14 alcoholic drinks per week for males and > 9 alcoholic drinks per week for females
  8. Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study. Reliable contraception includes: birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide. Any women who miss a menstrual period or think that they may be pregnant must have a pregnancy test as soon as possible
  9. History of serious arrhythmia or atrioventricular block on baseline electrocardiogram
  10. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg)
  11. Unwillingness to undergo multiple daily insulin injection therapy for 4 weeks
  12. Unwillingness to perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day during intensive insulin therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100mg once a day (od) by mouth (po)
Medicamento: Sitagliptin
sitagliptin 100 mg once a day
Outros nomes:
  • januvia
Medicamento: metformin
metformin 1000 mg twice a day (bid) by mouth (po)
Outros nomes:
  • glucófago
Comparador de Placebo: Placebo arm
Placebo once a day (od) by mouth (po)
Medicamento: metformin
metformin 1000 mg twice a day (bid) by mouth (po)
Outros nomes:
  • glucófago
Medicamento: Placebo
placebo once a day

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservation of Beta-cell Function Measured by Area-under-the-curve (C-peptide/Glucose)/HOMA-IR
Prazo: 48 weeks
Area-under-the-C-peptide-curve (AUCCpep) and area-under-the-glucose-curve (AUCgluc) from 0 to 240 minutes during meal tests were calculated using the trapezoidal rule. Insulin resistance was assessed using the Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Beta-cell function was assessed using the ratio of total AUCCpep to AUCgluc divided by HOMA-IR (AUCCpep/gluc/HOMA-IR), a measure of insulin secretion in the context of ambient insulin sensitivity, analogous to the disposition index and adaptation index. Higher AUCCpep/gluc/HOMA-IR is indicative of better beta-cell function.
48 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insulinogenic Index Divided by HOMA-IR at 48 Weeks
Prazo: 48 weeks
Insulinogenic index was calculated as the incremental change in insulin from 0 to 30 minutes divided by the incremental change in glucose over the same period of time. Insulinogenic index divided by HOMA-IR provides an additional measure of beta-cell function. A higher value indicates better beta-cell function
48 weeks
Fasting Blood Glucose at 48 Weeks
Prazo: 48 weeks
48 weeks
Area-under-the-glucose-curve (AUCglucose) on Meal Test at 1 Year
Prazo: 1 year
1 year
Time to Loss of Glycemic Control
Prazo: 1 year
1 year
Proportion of Patients Achieving Sustained Normoglycemia Off Medication at 1-week Post-insulin Therapy
Prazo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Zinman, MD, Leadership Sinai Centre for Diabetes, University of Toronto
  • Investigador principal: Ravi Retnakaran, MD, Leadership Sinai Centre for Diabetes, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 065-00

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