Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-Cell Function and Sitagliptin Trial (BEST) (BEST)

28. prosince 2011 aktualizováno: Bernard Zinman, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

A Randomized Controlled Pilot Study Assessing the Effect of Sitagliptin on the Preservation of Beta-Cell Function in Patients With Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body). The investigators propose a double-blind, randomized controlled pilot study comparing the effect of sitagliptin (a novel anti-diabetic drug with beta-cell protective potential) versus placebo, on the preservation of beta-cell function over one year in patients with T2DM on metformin, the first-line agent for the treatment of T2DM (ie. the study groups will be (i) sitagliptin and metformin versus (ii) placebo and metformin). This study may demonstrate an important beta-cell protective capacity of sitagliptin.

Hypothesis: In patients with T2DM on metformin, treatment with the DPP-IV inhibitor sitagliptin will preserve pancreatic beta-cell function.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Medications currently used in the treatment of T2DM have not been shown to modify the progressive decline in beta-cell function that occurs over time. Recent evidence, however, suggests that a new class of anti-diabetic medications, called dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors, may be able to protect beta cells and hence alter the natural history of T2DM. We thus wish to study the effect of sitagliptin (a DPP-IV inhibitor) on the preservation of beta-cell function in patients with T2DM randomized to either (i) sitagliptin and metformin or (ii) placebo and metformin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Men and women between the ages of 30 and 75 inclusive
  2. Physician-diagnosed type 2 diabetes on 0-2 oral hypoglycemic agents
  3. Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD_ antibodies (to rule out Latent Autoimmune Diabetes of Adults (LADA)
  4. A1c at screening between 6.5% and 9% inclusive if on no oral hypoglycemic agents or 6.0% and 9.0% inclusive if on 1-2 oral hypoglycemic agents

Exclusion Criteria:

  1. Current insulin therapy
  2. Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  3. Any major illness with a life expectancy of < 5 years or that may interfere with the patient's participation in the study
  4. Involvement in any other study requiring drug therapy
  5. Renal dysfunction as evidenced by serum creatinine >/= 136 umol/L for males or >/= 124 umol/L for females or abnormal creatinine clearance (< 60 ml/min by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula)
  6. Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, or previous liver transplant) or transaminases > 2.5 times the upper limit of normal
  7. Excessive alcohol consumption, defined as > 14 alcoholic drinks per week for males and > 9 alcoholic drinks per week for females
  8. Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study. Reliable contraception includes: birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide. Any women who miss a menstrual period or think that they may be pregnant must have a pregnancy test as soon as possible
  9. History of serious arrhythmia or atrioventricular block on baseline electrocardiogram
  10. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg)
  11. Unwillingness to undergo multiple daily insulin injection therapy for 4 weeks
  12. Unwillingness to perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day during intensive insulin therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin
Sitagliptin 100mg once a day (od) by mouth (po)
Lék: Sitagliptin
sitagliptin 100 mg once a day
Ostatní jména:
  • januvia
Lék: metformin
metformin 1000 mg twice a day (bid) by mouth (po)
Ostatní jména:
  • glukofág
Komparátor placeba: Placebo arm
Placebo once a day (od) by mouth (po)
Lék: metformin
metformin 1000 mg twice a day (bid) by mouth (po)
Ostatní jména:
  • glukofág
Lék: Placebo
placebo once a day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preservation of Beta-cell Function Measured by Area-under-the-curve (C-peptide/Glucose)/HOMA-IR
Časové okno: 48 weeks
Area-under-the-C-peptide-curve (AUCCpep) and area-under-the-glucose-curve (AUCgluc) from 0 to 240 minutes during meal tests were calculated using the trapezoidal rule. Insulin resistance was assessed using the Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Beta-cell function was assessed using the ratio of total AUCCpep to AUCgluc divided by HOMA-IR (AUCCpep/gluc/HOMA-IR), a measure of insulin secretion in the context of ambient insulin sensitivity, analogous to the disposition index and adaptation index. Higher AUCCpep/gluc/HOMA-IR is indicative of better beta-cell function.
48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insulinogenic Index Divided by HOMA-IR at 48 Weeks
Časové okno: 48 weeks
Insulinogenic index was calculated as the incremental change in insulin from 0 to 30 minutes divided by the incremental change in glucose over the same period of time. Insulinogenic index divided by HOMA-IR provides an additional measure of beta-cell function. A higher value indicates better beta-cell function
48 weeks
Fasting Blood Glucose at 48 Weeks
Časové okno: 48 weeks
48 weeks
Area-under-the-glucose-curve (AUCglucose) on Meal Test at 1 Year
Časové okno: 1 year
1 year
Time to Loss of Glycemic Control
Časové okno: 1 year
1 year
Proportion of Patients Achieving Sustained Normoglycemia Off Medication at 1-week Post-insulin Therapy
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Zinman, MD, Leadership Sinai Centre for Diabetes, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Retnakaran, MD, Leadership Sinai Centre for Diabetes, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 065-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit