Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta-Cell Function and Sitagliptin Trial (BEST) (BEST)

28 december 2011 uppdaterad av: Bernard Zinman, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

A Randomized Controlled Pilot Study Assessing the Effect of Sitagliptin on the Preservation of Beta-Cell Function in Patients With Type 2 Diabetes

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is a chronic metabolic disorder characterized by progressive deterioration in the function of the pancreatic beta-cells, which are the cells that produce and secrete insulin (the hormone primarily responsible for the handling of glucose in the body). The investigators propose a double-blind, randomized controlled pilot study comparing the effect of sitagliptin (a novel anti-diabetic drug with beta-cell protective potential) versus placebo, on the preservation of beta-cell function over one year in patients with T2DM on metformin, the first-line agent for the treatment of T2DM (ie. the study groups will be (i) sitagliptin and metformin versus (ii) placebo and metformin). This study may demonstrate an important beta-cell protective capacity of sitagliptin.

Hypothesis: In patients with T2DM on metformin, treatment with the DPP-IV inhibitor sitagliptin will preserve pancreatic beta-cell function.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medications currently used in the treatment of T2DM have not been shown to modify the progressive decline in beta-cell function that occurs over time. Recent evidence, however, suggests that a new class of anti-diabetic medications, called dipeptidyl peptidase-IV (DPP-IV) inhibitors, may be able to protect beta cells and hence alter the natural history of T2DM. We thus wish to study the effect of sitagliptin (a DPP-IV inhibitor) on the preservation of beta-cell function in patients with T2DM randomized to either (i) sitagliptin and metformin or (ii) placebo and metformin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre for Diabetes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Men and women between the ages of 30 and 75 inclusive
  2. Physician-diagnosed type 2 diabetes on 0-2 oral hypoglycemic agents
  3. Negative for anti-glutamic acid decarboxylase (anti-GAD_ antibodies (to rule out Latent Autoimmune Diabetes of Adults (LADA)
  4. A1c at screening between 6.5% and 9% inclusive if on no oral hypoglycemic agents or 6.0% and 9.0% inclusive if on 1-2 oral hypoglycemic agents

Exclusion Criteria:

  1. Current insulin therapy
  2. Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes
  3. Any major illness with a life expectancy of < 5 years or that may interfere with the patient's participation in the study
  4. Involvement in any other study requiring drug therapy
  5. Renal dysfunction as evidenced by serum creatinine >/= 136 umol/L for males or >/= 124 umol/L for females or abnormal creatinine clearance (< 60 ml/min by Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula)
  6. Hepatic disease considered to be clinically significant (includes jaundice, chronic hepatitis, or previous liver transplant) or transaminases > 2.5 times the upper limit of normal
  7. Excessive alcohol consumption, defined as > 14 alcoholic drinks per week for males and > 9 alcoholic drinks per week for females
  8. Pregnancy or unwillingness to use reliable contraception. Women should not be planning pregnancy for the duration of the study. Reliable contraception includes: birth control pill, intra-uterine device, abstinence, tubal ligation, partner vasectomy, or condoms with spermicide. Any women who miss a menstrual period or think that they may be pregnant must have a pregnancy test as soon as possible
  9. History of serious arrhythmia or atrioventricular block on baseline electrocardiogram
  10. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg)
  11. Unwillingness to undergo multiple daily insulin injection therapy for 4 weeks
  12. Unwillingness to perform capillary blood glucose monitoring at least 4 times per day during intensive insulin therapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Sitagliptin 100mg once a day (od) by mouth (po)
Läkemedel: Sitagliptin
sitagliptin 100 mg once a day
Andra namn:
  • januvia
Läkemedel: metformin
metformin 1000 mg twice a day (bid) by mouth (po)
Andra namn:
  • glukofag
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo once a day (od) by mouth (po)
Läkemedel: metformin
metformin 1000 mg twice a day (bid) by mouth (po)
Andra namn:
  • glukofag
Läkemedel: Placebo
placebo once a day

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preservation of Beta-cell Function Measured by Area-under-the-curve (C-peptide/Glucose)/HOMA-IR
Tidsram: 48 weeks
Area-under-the-C-peptide-curve (AUCCpep) and area-under-the-glucose-curve (AUCgluc) from 0 to 240 minutes during meal tests were calculated using the trapezoidal rule. Insulin resistance was assessed using the Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). Beta-cell function was assessed using the ratio of total AUCCpep to AUCgluc divided by HOMA-IR (AUCCpep/gluc/HOMA-IR), a measure of insulin secretion in the context of ambient insulin sensitivity, analogous to the disposition index and adaptation index. Higher AUCCpep/gluc/HOMA-IR is indicative of better beta-cell function.
48 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinogenic Index Divided by HOMA-IR at 48 Weeks
Tidsram: 48 weeks
Insulinogenic index was calculated as the incremental change in insulin from 0 to 30 minutes divided by the incremental change in glucose over the same period of time. Insulinogenic index divided by HOMA-IR provides an additional measure of beta-cell function. A higher value indicates better beta-cell function
48 weeks
Fasting Blood Glucose at 48 Weeks
Tidsram: 48 weeks
48 weeks
Area-under-the-glucose-curve (AUCglucose) on Meal Test at 1 Year
Tidsram: 1 year
1 year
Time to Loss of Glycemic Control
Tidsram: 1 year
1 year
Proportion of Patients Achieving Sustained Normoglycemia Off Medication at 1-week Post-insulin Therapy
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard Zinman, MD, Leadership Sinai Centre for Diabetes, University of Toronto
  • Huvudutredare: Ravi Retnakaran, MD, Leadership Sinai Centre for Diabetes, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 065-00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sitagliptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera