- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00549874
Effect of Rosiglitazone on Myocardial Blood Flow Regulation in Type 2 Diabetes
8 de novembro de 2007 atualizado por: University of Michigan
The overall hypothesis to be tested is that increased insulin resistance contributes to abnormal cardiac blood flow regulation in type 2 diabetic patients, which can be reversed by 6 months treatment with rosiglitazone.
The planned experimental approach will be to utilize nuclear medicine techniques to evaluate whether the administration of rosiglitazone for 6 months can reverse regional deficits in myocardial blood flow and glucose utilization in type 2 diabetes in a randomized double blind controlled study.
These studies will help elucidate the potential of rosiglitazone to correct deficits of myocardial blood flow complicating diabetes with the overall aim being the eventual prevention of sudden cardiac death.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo - Health Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- 30-75 years of age
- less than 1% fluctuation in HbA1c over 3 months
- women must be on contraception
- HbA1c 6-9%
- willingness to sign approved consent form
Exclusion Criteria:
- Nursing mothers, pregnant women (excluded by a negative pregnancy test).
- Subjects requiring insulin therapy (>20 units/day) and can not be converted to sulfonylurea therapy without loss of diabetes control.
- Patients with a history of drug or alcohol dependence in the last 5 years
- Patients with pre-existing cardiovascular disease including coronary artery disease, heart attack, heart failure, abnormal heart rhythms, structural abnormalities and valve disease, peripheral vascular disease and uncontrolled high blood pressure.
- Patients with a history of high cholesterol requiring therapy.
- Patients with severe systemic disease other than diabetes which has as a recognized complication neuropathy
- Patients currently taking drugs which act on the blood vessels (for example for hypertension)
- Patients taking antidepressants, or other drugs or medications known to interfere with the uptake or metabolism of catecholamines (stress hormones)
- Patients with poor renal function or have significant liver disease
- Patients with a history of previous kidney, pancreas or cardiac transplantation.
- Patients with a history of "severe hypoglycemia" which required the assistance of a third party or ketoacidosis requiring hospital admission within the last 3 months.
- Patients with lung disease for example resulting from chronic obstructive airways disease.
- Patients with abnormal thyroid function tests.
- Patients having taken other systemic investigational drugs (especially for neuropathy) or initiating a new or experimental insulin delivery device within 3 months of starting the study.
- Patients with a history of allergic reactions to multiple drugs or biological products.
- Obese patients (BMI greater than 35).
- Patients who refuse to sign the informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
oral 8 mg/once daily for 6 months
|
|
Experimental: 2
|
20 mg/ once daily for 6 months
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Myocardial blood flow regulation
Prazo: 6 months intervention
|
6 months intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
biomarkers of oxidative/nitrosative stress
Prazo: 6 month intervention
|
6 month intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stevens, MD, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKB 276
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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