- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00549874
Effect of Rosiglitazone on Myocardial Blood Flow Regulation in Type 2 Diabetes
8. November 2007 aktualisiert von: University of Michigan
The overall hypothesis to be tested is that increased insulin resistance contributes to abnormal cardiac blood flow regulation in type 2 diabetic patients, which can be reversed by 6 months treatment with rosiglitazone.
The planned experimental approach will be to utilize nuclear medicine techniques to evaluate whether the administration of rosiglitazone for 6 months can reverse regional deficits in myocardial blood flow and glucose utilization in type 2 diabetes in a randomized double blind controlled study.
These studies will help elucidate the potential of rosiglitazone to correct deficits of myocardial blood flow complicating diabetes with the overall aim being the eventual prevention of sudden cardiac death.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- University of Toledo - Health Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- 30-75 years of age
- less than 1% fluctuation in HbA1c over 3 months
- women must be on contraception
- HbA1c 6-9%
- willingness to sign approved consent form
Exclusion Criteria:
- Nursing mothers, pregnant women (excluded by a negative pregnancy test).
- Subjects requiring insulin therapy (>20 units/day) and can not be converted to sulfonylurea therapy without loss of diabetes control.
- Patients with a history of drug or alcohol dependence in the last 5 years
- Patients with pre-existing cardiovascular disease including coronary artery disease, heart attack, heart failure, abnormal heart rhythms, structural abnormalities and valve disease, peripheral vascular disease and uncontrolled high blood pressure.
- Patients with a history of high cholesterol requiring therapy.
- Patients with severe systemic disease other than diabetes which has as a recognized complication neuropathy
- Patients currently taking drugs which act on the blood vessels (for example for hypertension)
- Patients taking antidepressants, or other drugs or medications known to interfere with the uptake or metabolism of catecholamines (stress hormones)
- Patients with poor renal function or have significant liver disease
- Patients with a history of previous kidney, pancreas or cardiac transplantation.
- Patients with a history of "severe hypoglycemia" which required the assistance of a third party or ketoacidosis requiring hospital admission within the last 3 months.
- Patients with lung disease for example resulting from chronic obstructive airways disease.
- Patients with abnormal thyroid function tests.
- Patients having taken other systemic investigational drugs (especially for neuropathy) or initiating a new or experimental insulin delivery device within 3 months of starting the study.
- Patients with a history of allergic reactions to multiple drugs or biological products.
- Obese patients (BMI greater than 35).
- Patients who refuse to sign the informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
oral 8 mg/once daily for 6 months
|
|
Experimental: 2
|
20 mg/ once daily for 6 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Myocardial blood flow regulation
Zeitfenster: 6 months intervention
|
6 months intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
biomarkers of oxidative/nitrosative stress
Zeitfenster: 6 month intervention
|
6 month intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Stevens, MD, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. November 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKB 276
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