Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Rosiglitazone on Myocardial Blood Flow Regulation in Type 2 Diabetes

8. november 2007 oppdatert av: University of Michigan
The overall hypothesis to be tested is that increased insulin resistance contributes to abnormal cardiac blood flow regulation in type 2 diabetic patients, which can be reversed by 6 months treatment with rosiglitazone. The planned experimental approach will be to utilize nuclear medicine techniques to evaluate whether the administration of rosiglitazone for 6 months can reverse regional deficits in myocardial blood flow and glucose utilization in type 2 diabetes in a randomized double blind controlled study. These studies will help elucidate the potential of rosiglitazone to correct deficits of myocardial blood flow complicating diabetes with the overall aim being the eventual prevention of sudden cardiac death.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • University of Toledo - Health Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 30-75 years of age
  • less than 1% fluctuation in HbA1c over 3 months
  • women must be on contraception
  • HbA1c 6-9%
  • willingness to sign approved consent form

Exclusion Criteria:

  • Nursing mothers, pregnant women (excluded by a negative pregnancy test).
  • Subjects requiring insulin therapy (>20 units/day) and can not be converted to sulfonylurea therapy without loss of diabetes control.
  • Patients with a history of drug or alcohol dependence in the last 5 years
  • Patients with pre-existing cardiovascular disease including coronary artery disease, heart attack, heart failure, abnormal heart rhythms, structural abnormalities and valve disease, peripheral vascular disease and uncontrolled high blood pressure.
  • Patients with a history of high cholesterol requiring therapy.
  • Patients with severe systemic disease other than diabetes which has as a recognized complication neuropathy
  • Patients currently taking drugs which act on the blood vessels (for example for hypertension)
  • Patients taking antidepressants, or other drugs or medications known to interfere with the uptake or metabolism of catecholamines (stress hormones)
  • Patients with poor renal function or have significant liver disease
  • Patients with a history of previous kidney, pancreas or cardiac transplantation.
  • Patients with a history of "severe hypoglycemia" which required the assistance of a third party or ketoacidosis requiring hospital admission within the last 3 months.
  • Patients with lung disease for example resulting from chronic obstructive airways disease.
  • Patients with abnormal thyroid function tests.
  • Patients having taken other systemic investigational drugs (especially for neuropathy) or initiating a new or experimental insulin delivery device within 3 months of starting the study.
  • Patients with a history of allergic reactions to multiple drugs or biological products.
  • Obese patients (BMI greater than 35).
  • Patients who refuse to sign the informed consent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Rosiglitazone
oral 8 mg/once daily for 6 months
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Glyburide
20 mg/ once daily for 6 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myocardial blood flow regulation
Tidsramme: 6 months intervention
6 months intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biomarkers of oxidative/nitrosative stress
Tidsramme: 6 month intervention
6 month intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Stevens, MD, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKB 276

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Rosiglitazone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere