- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00549874
Effect of Rosiglitazone on Myocardial Blood Flow Regulation in Type 2 Diabetes
8 de noviembre de 2007 actualizado por: University of Michigan
The overall hypothesis to be tested is that increased insulin resistance contributes to abnormal cardiac blood flow regulation in type 2 diabetic patients, which can be reversed by 6 months treatment with rosiglitazone.
The planned experimental approach will be to utilize nuclear medicine techniques to evaluate whether the administration of rosiglitazone for 6 months can reverse regional deficits in myocardial blood flow and glucose utilization in type 2 diabetes in a randomized double blind controlled study.
These studies will help elucidate the potential of rosiglitazone to correct deficits of myocardial blood flow complicating diabetes with the overall aim being the eventual prevention of sudden cardiac death.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo - Health Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- 30-75 years of age
- less than 1% fluctuation in HbA1c over 3 months
- women must be on contraception
- HbA1c 6-9%
- willingness to sign approved consent form
Exclusion Criteria:
- Nursing mothers, pregnant women (excluded by a negative pregnancy test).
- Subjects requiring insulin therapy (>20 units/day) and can not be converted to sulfonylurea therapy without loss of diabetes control.
- Patients with a history of drug or alcohol dependence in the last 5 years
- Patients with pre-existing cardiovascular disease including coronary artery disease, heart attack, heart failure, abnormal heart rhythms, structural abnormalities and valve disease, peripheral vascular disease and uncontrolled high blood pressure.
- Patients with a history of high cholesterol requiring therapy.
- Patients with severe systemic disease other than diabetes which has as a recognized complication neuropathy
- Patients currently taking drugs which act on the blood vessels (for example for hypertension)
- Patients taking antidepressants, or other drugs or medications known to interfere with the uptake or metabolism of catecholamines (stress hormones)
- Patients with poor renal function or have significant liver disease
- Patients with a history of previous kidney, pancreas or cardiac transplantation.
- Patients with a history of "severe hypoglycemia" which required the assistance of a third party or ketoacidosis requiring hospital admission within the last 3 months.
- Patients with lung disease for example resulting from chronic obstructive airways disease.
- Patients with abnormal thyroid function tests.
- Patients having taken other systemic investigational drugs (especially for neuropathy) or initiating a new or experimental insulin delivery device within 3 months of starting the study.
- Patients with a history of allergic reactions to multiple drugs or biological products.
- Obese patients (BMI greater than 35).
- Patients who refuse to sign the informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
oral 8 mg/once daily for 6 months
|
|
Experimental: 2
|
20 mg/ once daily for 6 months
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Myocardial blood flow regulation
Periodo de tiempo: 6 months intervention
|
6 months intervention
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
biomarkers of oxidative/nitrosative stress
Periodo de tiempo: 6 month intervention
|
6 month intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stevens, MD, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKB 276
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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