Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Rosiglitazone on Myocardial Blood Flow Regulation in Type 2 Diabetes

8 november 2007 bijgewerkt door: University of Michigan
The overall hypothesis to be tested is that increased insulin resistance contributes to abnormal cardiac blood flow regulation in type 2 diabetic patients, which can be reversed by 6 months treatment with rosiglitazone. The planned experimental approach will be to utilize nuclear medicine techniques to evaluate whether the administration of rosiglitazone for 6 months can reverse regional deficits in myocardial blood flow and glucose utilization in type 2 diabetes in a randomized double blind controlled study. These studies will help elucidate the potential of rosiglitazone to correct deficits of myocardial blood flow complicating diabetes with the overall aim being the eventual prevention of sudden cardiac death.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • University of Toledo - Health Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • 30-75 years of age
  • less than 1% fluctuation in HbA1c over 3 months
  • women must be on contraception
  • HbA1c 6-9%
  • willingness to sign approved consent form

Exclusion Criteria:

  • Nursing mothers, pregnant women (excluded by a negative pregnancy test).
  • Subjects requiring insulin therapy (>20 units/day) and can not be converted to sulfonylurea therapy without loss of diabetes control.
  • Patients with a history of drug or alcohol dependence in the last 5 years
  • Patients with pre-existing cardiovascular disease including coronary artery disease, heart attack, heart failure, abnormal heart rhythms, structural abnormalities and valve disease, peripheral vascular disease and uncontrolled high blood pressure.
  • Patients with a history of high cholesterol requiring therapy.
  • Patients with severe systemic disease other than diabetes which has as a recognized complication neuropathy
  • Patients currently taking drugs which act on the blood vessels (for example for hypertension)
  • Patients taking antidepressants, or other drugs or medications known to interfere with the uptake or metabolism of catecholamines (stress hormones)
  • Patients with poor renal function or have significant liver disease
  • Patients with a history of previous kidney, pancreas or cardiac transplantation.
  • Patients with a history of "severe hypoglycemia" which required the assistance of a third party or ketoacidosis requiring hospital admission within the last 3 months.
  • Patients with lung disease for example resulting from chronic obstructive airways disease.
  • Patients with abnormal thyroid function tests.
  • Patients having taken other systemic investigational drugs (especially for neuropathy) or initiating a new or experimental insulin delivery device within 3 months of starting the study.
  • Patients with a history of allergic reactions to multiple drugs or biological products.
  • Obese patients (BMI greater than 35).
  • Patients who refuse to sign the informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Rosiglitazone
oral 8 mg/once daily for 6 months
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Glyburide
20 mg/ once daily for 6 months

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Myocardial blood flow regulation
Tijdsspanne: 6 months intervention
6 months intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
biomarkers of oxidative/nitrosative stress
Tijdsspanne: 6 month intervention
6 month intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Stevens, MD, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKB 276

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Rosiglitazone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren