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A Prospective Study to Examine the Effectiveness and Safety of Neuraminidase Inhibitors in Index Cases With Presumed Pandemic Influenza (PIPET A)

22 de abril de 2012 atualizado por: Kirby Institute

A Prospective Study to Examine the Effectiveness and Safety of Neuraminidase Inhibitors in Index Cases With Presumed Pandemic Influenza Infection

This aim of this project is to evaluate the efficacy of neuraminidase inhibitors in patients who have a clinical diagnosis of pandemic influenza infection. The study is observational only. The primary measure used in this study will be mortality. Symptom severity and duration, treatment limiting side effects, demographic information and resistance will also be examined. This project will commence upon pandemic influenza being declared in Australia, Hong Kong or Singapore. Data will be analysed as quickly as possible to help inform the continued use of neuraminidase inhibitor therapy as a cornerstone of the public health agency response to pandemic influenza.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Influenza pandémica

Descrição detalhada

The aim of this study is to describe treatment outcomes in patients infected with pandemic influenza (the most likely case being a version of the influenza A H5N1 virus) including overall survival, the incidence and duration of hospitalization, the resolution of protocol specified symptoms, the incidence and the severity of treatment limiting side effects in treated patients. This study will also describe the sequelae of influenza in infected patients including transmission to other persons, associations between baseline data and treatment outcomes and drug resistance. A repository of biological samples will also be created to examine virological and immunological concepts relating to pandemic influenza.

It is an open label prospective cohort study. Patients presenting at study sites with the recognised clinical case definition for pandemic influenza (to be distributed by State and Commonwealth Departments of Health when first clinical case occurs) will be eligible to be enrolled on the study. Informed consent to participate in the study will be sought including parental/guardian consent for minors and presumed consent for adults who are incapacitated (consistent with NHMRC requirements).

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
    - Westmead Hospital
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
    - St Vincent's Hospital
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
    - Prince of Wales Hospital
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
    - Royal Brisbane Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Flinders Medical Centre
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Royal Perth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Clinical diagnosis of pandemic influenza (consistent with the applicable clinical case definition)
Provision of written informed consent or equivalent
Intention to commence treatment with a neuraminidase inhibitor

Exclusion Criteria:

none

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PIPET A Patients presenting at study sites with the recognised clinical case definition for pandemic influenza (to be distributed by State and Commonwealth Departments of Health when first clinical case occurs) will be eligible to be enrolled on the study. Informed consent to participate in the study will be sought including parental/guardian consent for minors and presumed consent for adults who are incapacitated (consistent with NHMRC requirements).

Grupo / Coorte

PIPET A

Patients presenting at study sites with the recognised clinical case definition for pandemic influenza (to be distributed by State and Commonwealth Departments of Health when first clinical case occurs) will be eligible to be enrolled on the study. Informed consent to participate in the study will be sought including parental/guardian consent for minors and presumed consent for adults who are incapacitated (consistent with NHMRC requirements).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Mortalidade Prazo: Um mês	Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Colaboradores

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigadores

Investigador principal: Dominic Dwyer, FRACP, FRCPA, MD, Westmead Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ