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A Prospective Study to Examine the Effectiveness and Safety of Neuraminidase Inhibitors in Index Cases With Presumed Pandemic Influenza (PIPET A)

22 avril 2012 mis à jour par: Kirby Institute

A Prospective Study to Examine the Effectiveness and Safety of Neuraminidase Inhibitors in Index Cases With Presumed Pandemic Influenza Infection

This aim of this project is to evaluate the efficacy of neuraminidase inhibitors in patients who have a clinical diagnosis of pandemic influenza infection. The study is observational only. The primary measure used in this study will be mortality. Symptom severity and duration, treatment limiting side effects, demographic information and resistance will also be examined. This project will commence upon pandemic influenza being declared in Australia, Hong Kong or Singapore. Data will be analysed as quickly as possible to help inform the continued use of neuraminidase inhibitor therapy as a cornerstone of the public health agency response to pandemic influenza.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

The aim of this study is to describe treatment outcomes in patients infected with pandemic influenza (the most likely case being a version of the influenza A H5N1 virus) including overall survival, the incidence and duration of hospitalization, the resolution of protocol specified symptoms, the incidence and the severity of treatment limiting side effects in treated patients. This study will also describe the sequelae of influenza in infected patients including transmission to other persons, associations between baseline data and treatment outcomes and drug resistance. A repository of biological samples will also be created to examine virological and immunological concepts relating to pandemic influenza.

It is an open label prospective cohort study. Patients presenting at study sites with the recognised clinical case definition for pandemic influenza (to be distributed by State and Commonwealth Departments of Health when first clinical case occurs) will be eligible to be enrolled on the study. Informed consent to participate in the study will be sought including parental/guardian consent for minors and presumed consent for adults who are incapacitated (consistent with NHMRC requirements).

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4000
        • Royal Brisbane Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients presenting at study sites with the recognised clinical case definition for pandemic influenza (to be distributed by State and Commonwealth Departments of Health when first clinical case occurs).

La description

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of pandemic influenza (consistent with the applicable clinical case definition)
  • Provision of written informed consent or equivalent
  • Intention to commence treatment with a neuraminidase inhibitor

Exclusion Criteria:

  • none

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PIPET A
Patients presenting at study sites with the recognised clinical case definition for pandemic influenza (to be distributed by State and Commonwealth Departments of Health when first clinical case occurs) will be eligible to be enrolled on the study. Informed consent to participate in the study will be sought including parental/guardian consent for minors and presumed consent for adults who are incapacitated (consistent with NHMRC requirements).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortality
Délai: One month
One month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kirby Institute

Collaborateurs

National Health and Medical Research Council, Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominic Dwyer, FRACP, FRCPA, MD, Westmead Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2008

Première publication (Estimation)

21 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIPET A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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