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Confirmatory Dose Finding Study of 2 Dosages of CHF 4226 pMDI (Carmoterol) in Patients With COPD

24 de agosto de 2010 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Evaluation of the Effect of 2 Weeks Treatment With CHF 4226 pMDI 2µg and 4µg, Given Once Daily in the Morning, on 24-Hour FEV1 in Patients With COPD

The purpose of this study is to confirm the dose of CHF 4226 (carmoterol) that should be given once a day to patients with COPD in order for the effect to last for 24 hours.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Pulmonary Medicine and Critical Care
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Asthma Allergy Associates
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Reichman Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Signed IRB approved Informed Consent form
  • Male or non-pregnant female, 40 -75 years old, inclusive
  • Current or past cigarette smoking history of at least 15 pack-years
  • Clinical diagnosis of COPD in accordance with recommendations of the National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • Patient meets following requirements after FEV1 albuterol reversibility test (i.e., 30 minutes after 200μg (metered dose) albuterol MDI):

    • FEV1/FVC < 70%
    • FEV1 is at least 0.9L
    • FEV1 30% - 80%, inclusive, of patient's predicted normal value; ∆FEV1 > 5% of pre-albuterol value
    • If ∆FEV1 < 5% of pre-albuterol value, requirement must be met after retesting during run-in period, at least 24 hours prior to Period 1/Visit 1.

Exclusion Criteria:

  • History of asthma
  • Blood eosinophil count > 500/microliters
  • History of allergic rhinitis or atopy
  • COPD exacerbation or lower respiratory tract infection within 8 weeks prior to screening, or during run-in period, that resulted in use of an antibiotic, or oral or parenteral corticosteroids
  • Inhaled corticosteroid that has been initiated, or effective dose has been changed, within 4 weeks prior to screening or during run-in period
  • Uncontrolled cardiovascular (e.g., uncontrolled hypertension), respiratory, hematologic, immunologic, renal, neurologic, hepatic, endocrine (e.g., uncontrolled diabetes mellitus) or other disease, or any condition that might, in Investigator's judgment, place patient at undue risk or potentially compromise study results or interpretation
  • History of coronary artery disease, cerebrovascular disease, cardiac arrhythmias
  • Lung cancer or history of lung cancer
  • Active cancer or history of cancer with < 5 years disease free survival time (with or without evidence of local recurrence or metastases). Localized basal cell carcinoma (without metastases) of skin is acceptable.
  • Serum potassium value ≤ 3.5 mEq/L or > 5.5mEq/L and/or fasting serum glucose value ≥ 140 mg/dL
  • Abnormal QTcF interval value in Screening visit ECG test (i.e., > 450 msec in males or > 470 msec in females)
  • Cor Pulmonale
  • Long term oxygen therapy, i.e., > 16 hours/24-hour period, every day, unless patient resides at elevation > 4000ft

  • Use of any of the following medications prior to Screening, without meeting specified minimum washout period:

    • Long acting anti-cholinergic agent (i.e., tiotropium): 7 days
    • Short acting anti-cholinergics: 8 hours
    • Fixed combinations of β2-agonists and inhaled corticosteroids: 48 hours
    • Fixed combinations of an anti-cholinergic and short acting β2-agonist: 8 hours
  • Long-acting β2-agonists: 48 hours
  • Short acting β2-agonists (other than those prescribed in the study): 6 hours
  • Theophylline and other xanthines: 1 week
  • Parenteral or oral corticosteroids: 1 month
  • Patient has taken any non-permitted medication
  • Patient has received live-attenuated virus vaccination within two weeks prior to screening or during run-in (inactivated Influenza vaccination is acceptable if given > 48 hours prior to Screening)
  • Known intolerance/hypersensitivity to β2-adrenergic agonists, propellant gases/excipients
  • Patient is pregnant or lactating female, or female at risk of pregnancy (i.e., not using adequate contraceptive method: surgical sterilization [e.g., bilateral tubal ligation], hormonal contraception [implantable, patch, oral], IUD, and double-barrier methods [any double combination of: male or female condom with spermicidal gel, diaphragm, sponge, cervical cap]).
  • Patient is mentally or legally incapacitated
  • Patient has participated in another investigational study within 30 days prior to screening
  • Abuse of alcohol or other substances
  • Patient does not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles (e.g., night shift worker)
  • Patient is potentially non-compliant or unable to perform required protocol outcome measurements

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
CHF 4226 (carmoterol) 2 μg once a day, in the morning
Medicamento: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 2 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 μg + 1 puff of placebo pMDI)

Outros nomes:
  • CHF 4226
  • TA2005
Medicamento: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 4 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 µg + 1 puff of carmoterol 2µg)

Outros nomes:
  • CHF 4226
  • TA2005
Experimental: B
CHF 4226 (carmoterol) 4 μg once a day, in the morning
Medicamento: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 2 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 μg + 1 puff of placebo pMDI)

Outros nomes:
  • CHF 4226
  • TA2005
Medicamento: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 4 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 µg + 1 puff of carmoterol 2µg)

Outros nomes:
  • CHF 4226
  • TA2005
Comparador de Placebo: C
placebo once a day, in the morning
Medicamento: placebo

placebo once a day, in the morning

(1 puff of placebo pMDI + 1 puff of placebo pMDI)
Comparador Ativo: D
salmeterol 50 μg twice daily, in the morning and in the evening
Medicamento: salmeterol

Salmeterol 50 μg twice daily, in the morning and in the evening

(1 blister of Serevent Diskus BID)

Outros nomes:
  • Serevent Diskus/Accuhaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
FEV1 AUC0-24 standardized by time
Prazo: on Day 15 (after 14 days of dosing)
on Day 15 (after 14 days of dosing)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
FEV1(L)
Prazo: 30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
blood pressure
Prazo: at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
heart rate
Prazo: at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
FEV1 percent change
Prazo: 30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steven E. Linberg, PhD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Investigador principal: Donald P. Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-0706-PR-0026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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