Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confirmatory Dose Finding Study of 2 Dosages of CHF 4226 pMDI (Carmoterol) in Patients With COPD

24 agosto 2010 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Evaluation of the Effect of 2 Weeks Treatment With CHF 4226 pMDI 2µg and 4µg, Given Once Daily in the Morning, on 24-Hour FEV1 in Patients With COPD

The purpose of this study is to confirm the dose of CHF 4226 (carmoterol) that should be given once a day to patients with COPD in order for the effect to last for 24 hours.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Pulmonary Medicine and Critical Care
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Asthma Allergy Associates
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Reichman Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed IRB approved Informed Consent form
  • Male or non-pregnant female, 40 -75 years old, inclusive
  • Current or past cigarette smoking history of at least 15 pack-years
  • Clinical diagnosis of COPD in accordance with recommendations of the National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • Patient meets following requirements after FEV1 albuterol reversibility test (i.e., 30 minutes after 200μg (metered dose) albuterol MDI):

    • FEV1/FVC < 70%
    • FEV1 is at least 0.9L
    • FEV1 30% - 80%, inclusive, of patient's predicted normal value; ∆FEV1 > 5% of pre-albuterol value
    • If ∆FEV1 < 5% of pre-albuterol value, requirement must be met after retesting during run-in period, at least 24 hours prior to Period 1/Visit 1.

Exclusion Criteria:

  • History of asthma
  • Blood eosinophil count > 500/microliters
  • History of allergic rhinitis or atopy
  • COPD exacerbation or lower respiratory tract infection within 8 weeks prior to screening, or during run-in period, that resulted in use of an antibiotic, or oral or parenteral corticosteroids
  • Inhaled corticosteroid that has been initiated, or effective dose has been changed, within 4 weeks prior to screening or during run-in period
  • Uncontrolled cardiovascular (e.g., uncontrolled hypertension), respiratory, hematologic, immunologic, renal, neurologic, hepatic, endocrine (e.g., uncontrolled diabetes mellitus) or other disease, or any condition that might, in Investigator's judgment, place patient at undue risk or potentially compromise study results or interpretation
  • History of coronary artery disease, cerebrovascular disease, cardiac arrhythmias
  • Lung cancer or history of lung cancer
  • Active cancer or history of cancer with < 5 years disease free survival time (with or without evidence of local recurrence or metastases). Localized basal cell carcinoma (without metastases) of skin is acceptable.
  • Serum potassium value ≤ 3.5 mEq/L or > 5.5mEq/L and/or fasting serum glucose value ≥ 140 mg/dL
  • Abnormal QTcF interval value in Screening visit ECG test (i.e., > 450 msec in males or > 470 msec in females)
  • Cor Pulmonale
  • Long term oxygen therapy, i.e., > 16 hours/24-hour period, every day, unless patient resides at elevation > 4000ft

  • Use of any of the following medications prior to Screening, without meeting specified minimum washout period:

    • Long acting anti-cholinergic agent (i.e., tiotropium): 7 days
    • Short acting anti-cholinergics: 8 hours
    • Fixed combinations of β2-agonists and inhaled corticosteroids: 48 hours
    • Fixed combinations of an anti-cholinergic and short acting β2-agonist: 8 hours
  • Long-acting β2-agonists: 48 hours
  • Short acting β2-agonists (other than those prescribed in the study): 6 hours
  • Theophylline and other xanthines: 1 week
  • Parenteral or oral corticosteroids: 1 month
  • Patient has taken any non-permitted medication
  • Patient has received live-attenuated virus vaccination within two weeks prior to screening or during run-in (inactivated Influenza vaccination is acceptable if given > 48 hours prior to Screening)
  • Known intolerance/hypersensitivity to β2-adrenergic agonists, propellant gases/excipients
  • Patient is pregnant or lactating female, or female at risk of pregnancy (i.e., not using adequate contraceptive method: surgical sterilization [e.g., bilateral tubal ligation], hormonal contraception [implantable, patch, oral], IUD, and double-barrier methods [any double combination of: male or female condom with spermicidal gel, diaphragm, sponge, cervical cap]).
  • Patient is mentally or legally incapacitated
  • Patient has participated in another investigational study within 30 days prior to screening
  • Abuse of alcohol or other substances
  • Patient does not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles (e.g., night shift worker)
  • Patient is potentially non-compliant or unable to perform required protocol outcome measurements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
CHF 4226 (carmoterol) 2 μg once a day, in the morning
Droga: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 2 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 μg + 1 puff of placebo pMDI)

Altri nomi:
  • CHF 4226
  • TA2005
Droga: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 4 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 µg + 1 puff of carmoterol 2µg)

Altri nomi:
  • CHF 4226
  • TA2005
Sperimentale: B
CHF 4226 (carmoterol) 4 μg once a day, in the morning
Droga: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 2 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 μg + 1 puff of placebo pMDI)

Altri nomi:
  • CHF 4226
  • TA2005
Droga: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 4 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 µg + 1 puff of carmoterol 2µg)

Altri nomi:
  • CHF 4226
  • TA2005
Comparatore placebo: C
placebo once a day, in the morning
Droga: placebo

placebo once a day, in the morning

(1 puff of placebo pMDI + 1 puff of placebo pMDI)
Comparatore attivo: D
salmeterol 50 μg twice daily, in the morning and in the evening
Droga: salmeterol

Salmeterol 50 μg twice daily, in the morning and in the evening

(1 blister of Serevent Diskus BID)

Altri nomi:
  • Serevent Diskus/Accuhaler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 AUC0-24 standardized by time
Lasso di tempo: on Day 15 (after 14 days of dosing)
on Day 15 (after 14 days of dosing)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1(L)
Lasso di tempo: 30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
blood pressure
Lasso di tempo: at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
heart rate
Lasso di tempo: at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
FEV1 percent change
Lasso di tempo: 30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven E. Linberg, PhD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Investigatore principale: Donald P. Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-0706-PR-0026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carmoterol (CHF 4226)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi