Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Confirmatory Dose Finding Study of 2 Dosages of CHF 4226 pMDI (Carmoterol) in Patients With COPD

24 августа 2010 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Evaluation of the Effect of 2 Weeks Treatment With CHF 4226 pMDI 2µg and 4µg, Given Once Daily in the Morning, on 24-Hour FEV1 in Patients With COPD

The purpose of this study is to confirm the dose of CHF 4226 (carmoterol) that should be given once a day to patients with COPD in order for the effect to last for 24 hours.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Pulmonary Medicine and Critical Care
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Asthma Allergy Associates
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Reichman Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signed IRB approved Informed Consent form
  • Male or non-pregnant female, 40 -75 years old, inclusive
  • Current or past cigarette smoking history of at least 15 pack-years
  • Clinical diagnosis of COPD in accordance with recommendations of the National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • Patient meets following requirements after FEV1 albuterol reversibility test (i.e., 30 minutes after 200μg (metered dose) albuterol MDI):

    • FEV1/FVC < 70%
    • FEV1 is at least 0.9L
    • FEV1 30% - 80%, inclusive, of patient's predicted normal value; ∆FEV1 > 5% of pre-albuterol value
    • If ∆FEV1 < 5% of pre-albuterol value, requirement must be met after retesting during run-in period, at least 24 hours prior to Period 1/Visit 1.

Exclusion Criteria:

  • History of asthma
  • Blood eosinophil count > 500/microliters
  • History of allergic rhinitis or atopy
  • COPD exacerbation or lower respiratory tract infection within 8 weeks prior to screening, or during run-in period, that resulted in use of an antibiotic, or oral or parenteral corticosteroids
  • Inhaled corticosteroid that has been initiated, or effective dose has been changed, within 4 weeks prior to screening or during run-in period
  • Uncontrolled cardiovascular (e.g., uncontrolled hypertension), respiratory, hematologic, immunologic, renal, neurologic, hepatic, endocrine (e.g., uncontrolled diabetes mellitus) or other disease, or any condition that might, in Investigator's judgment, place patient at undue risk or potentially compromise study results or interpretation
  • History of coronary artery disease, cerebrovascular disease, cardiac arrhythmias
  • Lung cancer or history of lung cancer
  • Active cancer or history of cancer with < 5 years disease free survival time (with or without evidence of local recurrence or metastases). Localized basal cell carcinoma (without metastases) of skin is acceptable.
  • Serum potassium value ≤ 3.5 mEq/L or > 5.5mEq/L and/or fasting serum glucose value ≥ 140 mg/dL
  • Abnormal QTcF interval value in Screening visit ECG test (i.e., > 450 msec in males or > 470 msec in females)
  • Cor Pulmonale
  • Long term oxygen therapy, i.e., > 16 hours/24-hour period, every day, unless patient resides at elevation > 4000ft

  • Use of any of the following medications prior to Screening, without meeting specified minimum washout period:

    • Long acting anti-cholinergic agent (i.e., tiotropium): 7 days
    • Short acting anti-cholinergics: 8 hours
    • Fixed combinations of β2-agonists and inhaled corticosteroids: 48 hours
    • Fixed combinations of an anti-cholinergic and short acting β2-agonist: 8 hours
  • Long-acting β2-agonists: 48 hours
  • Short acting β2-agonists (other than those prescribed in the study): 6 hours
  • Theophylline and other xanthines: 1 week
  • Parenteral or oral corticosteroids: 1 month
  • Patient has taken any non-permitted medication
  • Patient has received live-attenuated virus vaccination within two weeks prior to screening or during run-in (inactivated Influenza vaccination is acceptable if given > 48 hours prior to Screening)
  • Known intolerance/hypersensitivity to β2-adrenergic agonists, propellant gases/excipients
  • Patient is pregnant or lactating female, or female at risk of pregnancy (i.e., not using adequate contraceptive method: surgical sterilization [e.g., bilateral tubal ligation], hormonal contraception [implantable, patch, oral], IUD, and double-barrier methods [any double combination of: male or female condom with spermicidal gel, diaphragm, sponge, cervical cap]).
  • Patient is mentally or legally incapacitated
  • Patient has participated in another investigational study within 30 days prior to screening
  • Abuse of alcohol or other substances
  • Patient does not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles (e.g., night shift worker)
  • Patient is potentially non-compliant or unable to perform required protocol outcome measurements

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A
CHF 4226 (carmoterol) 2 μg once a day, in the morning
Лекарство: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 2 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 μg + 1 puff of placebo pMDI)

Другие имена:
  • 4226 швейцарских франков
  • TA2005
Лекарство: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 4 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 µg + 1 puff of carmoterol 2µg)

Другие имена:
  • 4226 швейцарских франков
  • TA2005
Экспериментальный: B
CHF 4226 (carmoterol) 4 μg once a day, in the morning
Лекарство: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 2 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 μg + 1 puff of placebo pMDI)

Другие имена:
  • 4226 швейцарских франков
  • TA2005
Лекарство: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 4 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 µg + 1 puff of carmoterol 2µg)

Другие имена:
  • 4226 швейцарских франков
  • TA2005
Плацебо Компаратор: C
placebo once a day, in the morning
Лекарство: placebo

placebo once a day, in the morning

(1 puff of placebo pMDI + 1 puff of placebo pMDI)
Активный компаратор: D
salmeterol 50 μg twice daily, in the morning and in the evening
Лекарство: salmeterol

Salmeterol 50 μg twice daily, in the morning and in the evening

(1 blister of Serevent Diskus BID)

Другие имена:
  • Serevent Diskus/Accuhaler

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
FEV1 AUC0-24 standardized by time
Временное ограничение: on Day 15 (after 14 days of dosing)
on Day 15 (after 14 days of dosing)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
FEV1(L)
Временное ограничение: 30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
blood pressure
Временное ограничение: at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
heart rate
Временное ограничение: at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
FEV1 percent change
Временное ограничение: 30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven E. Linberg, PhD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Главный следователь: Donald P. Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-0706-PR-0026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться