Confirmatory Dose Finding Study of 2 Dosages of CHF 4226 pMDI (Carmoterol) in Patients With COPD
2010년 8월 24일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Evaluation of the Effect of 2 Weeks Treatment With CHF 4226 pMDI 2µg and 4µg, Given Once Daily in the Morning, on 24-Hour FEV1 in Patients With COPD
The purpose of this study is to confirm the dose of CHF 4226 (carmoterol) that should be given once a day to patients with COPD in order for the effect to last for 24 hours.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, PA
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research - Deland, LLC
-
-
Georgia
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- Pulmonary Medicine and Critical Care
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Asthma Allergy Associates
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77074
- Reichman Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Signed IRB approved Informed Consent form
- Male or non-pregnant female, 40 -75 years old, inclusive
- Current or past cigarette smoking history of at least 15 pack-years
- Clinical diagnosis of COPD in accordance with recommendations of the National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Patient meets following requirements after FEV1 albuterol reversibility test (i.e., 30 minutes after 200μg (metered dose) albuterol MDI):
- FEV1/FVC < 70%
- FEV1 is at least 0.9L
- FEV1 30% - 80%, inclusive, of patient's predicted normal value; ∆FEV1 > 5% of pre-albuterol value
- If ∆FEV1 < 5% of pre-albuterol value, requirement must be met after retesting during run-in period, at least 24 hours prior to Period 1/Visit 1.
Exclusion Criteria:
- History of asthma
- Blood eosinophil count > 500/microliters
- History of allergic rhinitis or atopy
- COPD exacerbation or lower respiratory tract infection within 8 weeks prior to screening, or during run-in period, that resulted in use of an antibiotic, or oral or parenteral corticosteroids
- Inhaled corticosteroid that has been initiated, or effective dose has been changed, within 4 weeks prior to screening or during run-in period
- Uncontrolled cardiovascular (e.g., uncontrolled hypertension), respiratory, hematologic, immunologic, renal, neurologic, hepatic, endocrine (e.g., uncontrolled diabetes mellitus) or other disease, or any condition that might, in Investigator's judgment, place patient at undue risk or potentially compromise study results or interpretation
- History of coronary artery disease, cerebrovascular disease, cardiac arrhythmias
- Lung cancer or history of lung cancer
- Active cancer or history of cancer with < 5 years disease free survival time (with or without evidence of local recurrence or metastases). Localized basal cell carcinoma (without metastases) of skin is acceptable.
- Serum potassium value ≤ 3.5 mEq/L or > 5.5mEq/L and/or fasting serum glucose value ≥ 140 mg/dL
- Abnormal QTcF interval value in Screening visit ECG test (i.e., > 450 msec in males or > 470 msec in females)
- Cor Pulmonale
- Long term oxygen therapy, i.e., > 16 hours/24-hour period, every day, unless patient resides at elevation > 4000ft
Use of any of the following medications prior to Screening, without meeting specified minimum washout period:
- Long acting anti-cholinergic agent (i.e., tiotropium): 7 days
- Short acting anti-cholinergics: 8 hours
- Fixed combinations of β2-agonists and inhaled corticosteroids: 48 hours
- Fixed combinations of an anti-cholinergic and short acting β2-agonist: 8 hours
- Long-acting β2-agonists: 48 hours
- Short acting β2-agonists (other than those prescribed in the study): 6 hours
- Theophylline and other xanthines: 1 week
- Parenteral or oral corticosteroids: 1 month
- Patient has taken any non-permitted medication
- Patient has received live-attenuated virus vaccination within two weeks prior to screening or during run-in (inactivated Influenza vaccination is acceptable if given > 48 hours prior to Screening)
- Known intolerance/hypersensitivity to β2-adrenergic agonists, propellant gases/excipients
- Patient is pregnant or lactating female, or female at risk of pregnancy (i.e., not using adequate contraceptive method: surgical sterilization [e.g., bilateral tubal ligation], hormonal contraception [implantable, patch, oral], IUD, and double-barrier methods [any double combination of: male or female condom with spermicidal gel, diaphragm, sponge, cervical cap]).
- Patient is mentally or legally incapacitated
- Patient has participated in another investigational study within 30 days prior to screening
- Abuse of alcohol or other substances
- Patient does not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles (e.g., night shift worker)
- Patient is potentially non-compliant or unable to perform required protocol outcome measurements
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A
CHF 4226 (carmoterol) 2 μg once a day, in the morning
|
carmoterol (CHF 4226) 2 μg once a day, in the morning (1 puff of carmoterol 2 μg + 1 puff of placebo pMDI)
다른 이름들:
carmoterol (CHF 4226) 4 μg once a day, in the morning (1 puff of carmoterol 2 µg + 1 puff of carmoterol 2µg)
다른 이름들:
|
|
실험적: B
CHF 4226 (carmoterol) 4 μg once a day, in the morning
|
carmoterol (CHF 4226) 2 μg once a day, in the morning (1 puff of carmoterol 2 μg + 1 puff of placebo pMDI)
다른 이름들:
carmoterol (CHF 4226) 4 μg once a day, in the morning (1 puff of carmoterol 2 µg + 1 puff of carmoterol 2µg)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: C
placebo once a day, in the morning
|
placebo once a day, in the morning (1 puff of placebo pMDI + 1 puff of placebo pMDI) |
|
활성 비교기: D
salmeterol 50 μg twice daily, in the morning and in the evening
|
Salmeterol 50 μg twice daily, in the morning and in the evening (1 blister of Serevent Diskus BID)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FEV1 AUC0-24 standardized by time
기간: on Day 15 (after 14 days of dosing)
|
on Day 15 (after 14 days of dosing)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
FEV1(L)
기간: 30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
|
30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
|
|
blood pressure
기간: at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
|
at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
|
|
heart rate
기간: at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
|
at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
|
|
FEV1 percent change
기간: 30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
|
30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven E. Linberg, PhD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- 수석 연구원: Donald P. Tashkin, MD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Matera MG, Cazzola M. ultra-long-acting beta2-adrenoceptor agonists: an emerging therapeutic option for asthma and COPD? Drugs. 2007;67(4):503-15. doi: 10.2165/00003495-200767040-00002.
- Cazzola M, Matera MG, Lotvall J. Ultra long-acting beta 2-agonists in development for asthma and chronic obstructive pulmonary disease. Expert Opin Investig Drugs. 2005 Jul;14(7):775-83. doi: 10.1517/13543784.14.7.775.
- Matsukawa M, Takeda K, Shima H, Tagawa K, Banno K, Sato T. Enzyme-linked immunosorbent assay for TA-2005-glucuronide in human plasma. J Pharm Biomed Anal. 1998 Jun;17(2):245-54. doi: 10.1016/s0731-7085(97)00186-6.
- Kikkawa H, Isogaya M, Nagao T, Kurose H. The role of the seventh transmembrane region in high affinity binding of a beta 2-selective agonist TA-2005. Mol Pharmacol. 1998 Jan;53(1):128-34. doi: 10.1124/mol.53.1.128.
- Rossoni G, Manfredi B, Razzetti R, Civelli M, Bongrani S, Berti F. Positive interaction of the beta2-agonist CHF 4226.01 with budesonide in the control of bronchoconstriction induced by acetaldehyde in the guinea-pigs. Br J Pharmacol. 2005 Feb;144(3):422-9. doi: 10.1038/sj.bjp.0706096.
- Rossoni G, Manfredi B, Razzetti R, Civelli M, Berti F. Positive interaction of the novel beta2-agonist carmoterol and tiotropium bromide in the control of airway changes induced by different challenges in guinea-pigs. Pulm Pharmacol Ther. 2007;20(3):250-7. doi: 10.1016/j.pupt.2006.01.004. Epub 2006 Mar 14.
- Voss HP, Shukrula S, Wu TS, Donnell D, Bast A. A functional beta-2 adrenoceptor-mediated chronotropic response in isolated guinea pig heart tissue: selectivity of the potent beta-2 adrenoceptor agonist TA 2005. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Oct;271(1):386-9.
- Kikkawa H, Kanno K, Ikezawa K. TA-2005, a novel, long-acting, and selective beta 2-adrenoceptor agonist: characterization of its in vivo bronchodilating action in guinea pigs and cats in comparison with other beta 2-agonists. Biol Pharm Bull. 1994 Aug;17(8):1047-52. doi: 10.1248/bpb.17.1047.
- Voss HP, Donnell D, Bast A. Atypical molecular pharmacology of a new long-acting beta 2-adrenoceptor agonist, TA 2005. Eur J Pharmacol. 1992 Dec 1;227(4):403-9. doi: 10.1016/0922-4106(92)90158-r.
- Kikkawa H, Naito K, Ikezawa K. Tracheal relaxing effects and beta 2-selectivity of TA-2005, a newly developed bronchodilating agent, in isolated guinea pig tissues. Jpn J Pharmacol. 1991 Oct;57(2):175-85. doi: 10.1254/jjp.57.175.
- Spadari-Bartfisch RC, Santos IN, Vanderlei LC, Marcondes FK. Pharmacological evidence for beta2-adrenoceptor in right atria from stressed female rats. Can J Physiol Pharmacol. 1999 Jun;77(6):432-40.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-0706-PR-0026
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
carmoterol (CHF 4226)에 대한 임상 시험
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한