Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Confirmatory Dose Finding Study of 2 Dosages of CHF 4226 pMDI (Carmoterol) in Patients With COPD

24 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Evaluation of the Effect of 2 Weeks Treatment With CHF 4226 pMDI 2µg and 4µg, Given Once Daily in the Morning, on 24-Hour FEV1 in Patients With COPD

The purpose of this study is to confirm the dose of CHF 4226 (carmoterol) that should be given once a day to patients with COPD in order for the effect to last for 24 hours.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research - Deland, LLC
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Pulmonary Medicine and Critical Care
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Asthma Allergy Associates
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Reichman Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed IRB approved Informed Consent form
  • Male or non-pregnant female, 40 -75 years old, inclusive
  • Current or past cigarette smoking history of at least 15 pack-years
  • Clinical diagnosis of COPD in accordance with recommendations of the National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)

  • Patient meets following requirements after FEV1 albuterol reversibility test (i.e., 30 minutes after 200μg (metered dose) albuterol MDI):

    • FEV1/FVC < 70%
    • FEV1 is at least 0.9L
    • FEV1 30% - 80%, inclusive, of patient's predicted normal value; ∆FEV1 > 5% of pre-albuterol value
    • If ∆FEV1 < 5% of pre-albuterol value, requirement must be met after retesting during run-in period, at least 24 hours prior to Period 1/Visit 1.

Exclusion Criteria:

  • History of asthma
  • Blood eosinophil count > 500/microliters
  • History of allergic rhinitis or atopy
  • COPD exacerbation or lower respiratory tract infection within 8 weeks prior to screening, or during run-in period, that resulted in use of an antibiotic, or oral or parenteral corticosteroids
  • Inhaled corticosteroid that has been initiated, or effective dose has been changed, within 4 weeks prior to screening or during run-in period
  • Uncontrolled cardiovascular (e.g., uncontrolled hypertension), respiratory, hematologic, immunologic, renal, neurologic, hepatic, endocrine (e.g., uncontrolled diabetes mellitus) or other disease, or any condition that might, in Investigator's judgment, place patient at undue risk or potentially compromise study results or interpretation
  • History of coronary artery disease, cerebrovascular disease, cardiac arrhythmias
  • Lung cancer or history of lung cancer
  • Active cancer or history of cancer with < 5 years disease free survival time (with or without evidence of local recurrence or metastases). Localized basal cell carcinoma (without metastases) of skin is acceptable.
  • Serum potassium value ≤ 3.5 mEq/L or > 5.5mEq/L and/or fasting serum glucose value ≥ 140 mg/dL
  • Abnormal QTcF interval value in Screening visit ECG test (i.e., > 450 msec in males or > 470 msec in females)
  • Cor Pulmonale
  • Long term oxygen therapy, i.e., > 16 hours/24-hour period, every day, unless patient resides at elevation > 4000ft

  • Use of any of the following medications prior to Screening, without meeting specified minimum washout period:

    • Long acting anti-cholinergic agent (i.e., tiotropium): 7 days
    • Short acting anti-cholinergics: 8 hours
    • Fixed combinations of β2-agonists and inhaled corticosteroids: 48 hours
    • Fixed combinations of an anti-cholinergic and short acting β2-agonist: 8 hours
  • Long-acting β2-agonists: 48 hours
  • Short acting β2-agonists (other than those prescribed in the study): 6 hours
  • Theophylline and other xanthines: 1 week
  • Parenteral or oral corticosteroids: 1 month
  • Patient has taken any non-permitted medication
  • Patient has received live-attenuated virus vaccination within two weeks prior to screening or during run-in (inactivated Influenza vaccination is acceptable if given > 48 hours prior to Screening)
  • Known intolerance/hypersensitivity to β2-adrenergic agonists, propellant gases/excipients
  • Patient is pregnant or lactating female, or female at risk of pregnancy (i.e., not using adequate contraceptive method: surgical sterilization [e.g., bilateral tubal ligation], hormonal contraception [implantable, patch, oral], IUD, and double-barrier methods [any double combination of: male or female condom with spermicidal gel, diaphragm, sponge, cervical cap]).
  • Patient is mentally or legally incapacitated
  • Patient has participated in another investigational study within 30 days prior to screening
  • Abuse of alcohol or other substances
  • Patient does not maintain regular day/night, waking/sleeping cycles (e.g., night shift worker)
  • Patient is potentially non-compliant or unable to perform required protocol outcome measurements

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
CHF 4226 (carmoterol) 2 μg once a day, in the morning
Lek: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 2 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 μg + 1 puff of placebo pMDI)

Inne nazwy:
  • 4226 CHF
  • TA2005
Lek: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 4 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 µg + 1 puff of carmoterol 2µg)

Inne nazwy:
  • 4226 CHF
  • TA2005
Eksperymentalny: B
CHF 4226 (carmoterol) 4 μg once a day, in the morning
Lek: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 2 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 μg + 1 puff of placebo pMDI)

Inne nazwy:
  • 4226 CHF
  • TA2005
Lek: carmoterol (CHF 4226)

carmoterol (CHF 4226) 4 μg once a day, in the morning

(1 puff of carmoterol 2 µg + 1 puff of carmoterol 2µg)

Inne nazwy:
  • 4226 CHF
  • TA2005
Komparator placebo: C
placebo once a day, in the morning
Lek: placebo

placebo once a day, in the morning

(1 puff of placebo pMDI + 1 puff of placebo pMDI)
Aktywny komparator: D
salmeterol 50 μg twice daily, in the morning and in the evening
Lek: salmeterol

Salmeterol 50 μg twice daily, in the morning and in the evening

(1 blister of Serevent Diskus BID)

Inne nazwy:
  • Serevent Diskus/Accuhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-24 standardized by time
Ramy czasowe: on Day 15 (after 14 days of dosing)
on Day 15 (after 14 days of dosing)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1(L)
Ramy czasowe: 30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
blood pressure
Ramy czasowe: at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
heart rate
Ramy czasowe: at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
at the beginning and end of each of the four 14-day treatment periods
FEV1 percent change
Ramy czasowe: 30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods
30 min, 1, 2 ,3, 4, 6, 10, 12, 14, 16, 22, 23, and 24 hrs post dose at Visit 2 at all treatment periods

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven E. Linberg, PhD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Główny śledczy: Donald P. Tashkin, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0706-PR-0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na carmoterol (CHF 4226)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj