- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00812591
Integrating Insulin Delivery and Glucose Sensing in Subcutaneous Tissue for the Treatment of Type-1 Diabetic Patients
Evaluation of a Novel Method for Integrating Insulin Delivery and Glucose Sensing in Subcutaneous Tissue for the Treatment of Type-1 Diabetic Patients
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Current treatment of in type 1 diabetes comprises the measurement of glucose in capillary blood obtained by fingersticking and administration of exogenous insulin in the form of a subcutaneous bolus injection or subcutaneous infusion. This treatment could be simplified if there were a stable ratio between blood glucose concentration and tissue glucose level at the site of insulin delivery so that tissue glucose levels could be used to estimate blood glucose levels, thereby circumventing the need for fingerstick blood glucose monitoring.
The aim of this study is to ascertain whether a stable ratio between the blood glucose concentration and the glucose levels at the tissue site of insulin infusion exists when this tissue site is exposed to variable insulin infusion rates. To achieve this, microdialysis and microperfusion probes are applied in healthy and type 1 diabetic subjects to perform insulin delivery and glucose sampling at the same adipose tissue site during euglycemic clamps and oral glucose tolerance tests.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, A-8036
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus patients aged 18 - 65
- Healthy subjects aged 18 - 65
- Informed consent obtained before any trial-related activities.
Diabetic subjects:
- C-peptide negative (≤ 0.05 nmol/L)
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) < 10%
Exclusion Criteria:
- Severe diabetic complications (e.g., proliferative retinopathy, severe nephropathy)
- Female of childbearing potential who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is not using adequate contraceptive methods
- Subject with mental incapacity or language barriers
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ratio between the plasma glucose level and the glucose concentration at the subcutaneous insulin delivery site
Prazo: 1 day
|
1 day
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Pieber, MD, Medical University of Graz, Internal Medicine, Endocrinology and Nuclear Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZIG26
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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