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A Controlled Clinical Study to Determine the Gingivitis Benefit of Flossing

7 de janeiro de 2013 atualizado por: Procter and Gamble
This is a randomized, controlled, examiner-blind, parallel group, four week clinical study comparing brushing plus flossing to brushing alone in healthy adults with mild-to-moderate gingivitis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dr. Geza Terézhalmy, DDS , MA
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Luis R. Archila, DDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • at least 18 years of age;
  • physically able to floss his/her teeth;
  • refrained from performing oral hygiene the morning of the Baseline visit;
  • have measurable gingivitis on at least 5 test sites;
  • in good general health.

Exclusion Criteria:

  • severe periodontal disease
  • atypical discoloration or pigmentation in the gingival tissue;
  • meaningful malocclusion of the anterior teeth;
  • fixed facial orthodontic appliances;
  • use of antibiotics within two weeks of the baseline visit and at any time during the study;
  • any diseases or conditions that could be expected to interfere with the subject safely completing the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control - no flossing
Subjects brushed thoroughly for one minute with Crest® Cavity Protection toothpaste and an Oral-B® Indicator soft, manual toothbrush once daily.
Experimental: Experimental Floss
Subjects brushed thoroughly for one minute with Crest® Cavity Protection toothpaste and an Oral-B® Indicator soft, manual toothbrush once daily. Subjects flossed once daily with the experimental floss.
Dispositivo: Experimental Floss
Experimental Glide® floss with cetylpyridinium chloride (~13% dry weight CPC)
Outros nomes:
  • cloreto de cetilpiridínio
  • Glide®
  • floss
  • CPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Whole Mouth Lobene Modified Gingival Index Between the Brushing Only Group and the Brushing + Flossing Group [30 Days] Units on the MGI Scale
Prazo: 4 weeks

A whole-mouth average Lobene Modified Gingival Index was calculated by summing the scores and dividing by the number of sites graded (excludes missing teeth & sites not graded). Whole mouth average can range from 0 (normal) to 4 (severe inflammation).

For each tooth, six gingival areas (distobuccal, buccal, mesiobuccal, mesiolingual, lingual, and distolingual) were scored using the following scale: 0=Normal (Absence of inflammation, 1=Mild inflammation (slight change in color, little change in texture) of any portion of but not the entire marginal or papillary gingival unit, 2=Mild inflammation criteria as above but involving the entire marginal or papillary gingival unit, 3=Moderate inflammation (moderate glazing, redness, edema, and/or hypertrophy) of the marginal or papillary gingival unit, 4=Severe inflammation (marked redness, edema and/or hypertrophy, spontaneous bleeding or ulceration) of the marginal or papillary gingival unit.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Procter and Gamble

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aaron Biesbrock, DMD, PhD, Procter and Gamble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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