Biodisponibilidade de Cloridrato de Oximorfona 40 mg comprimidos de liberação prolongada sob condições de alimentação
27 de março de 2017 atualizado por: Sandoz
Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa de comprimidos de liberação prolongada de 40 mg de cloridrato de oximorfona (Sandoz, Inc. em comparação com comprimidos de liberação prolongada Opana ER (cloridrato de oximorfona), 40 mg (Edo Pharmaceuticals Inc.) em voluntários saudáveis em condições sem jejum)
O objetivo deste estudo é demonstrar a bioequivalência relativa dos comprimidos de cloridrato de oximorfona de liberação prolongada (Sandoz) com os comprimidos de cloridrato de oximorfona de liberação prolongada Opana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem achados anormais clinicamente significativos no exame físico, história não médica ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
Critério de exclusão:
- Resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C
- Tratamento para abuso de drogas ou álcool
- Alergia a opiáceos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Cloridrato de oximorfona 40 mg comprimidos de liberação prolongada (Sandoz)
|
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Opana 40 mg comprimidos de liberação prolongada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência de acordo com as diretrizes da FDA dos EUA
Prazo: Duas semanas
|
Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10713410
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