Biodisponibilità di ossimorfone cloridrato 40 mg compresse a rilascio prolungato in condizioni di alimentazione
27 marzo 2017 aggiornato da: Sandoz
Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa delle compresse a rilascio prolungato di ossimorfone cloridrato 40 mg (Sandoz, Inc. rispetto alle compresse a rilascio prolungato Opana ER (ossimorfone cloridrato), 40 mg (Edo Pharmaceuticals Inc.) in volontari sani in condizioni non a digiuno
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza relativa delle compresse a rilascio prolungato di ossimorfone cloridrato (Sandoz) con le compresse di ossimorfone cloridrato a rilascio prolungato di Opana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, anamnesi non medica o risultati di laboratorio clinico allo screening.
Criteri di esclusione:
- Risultati positivi del test per HIV o epatite B o C
- Trattamento per abuso di droghe o alcol
- Allergia agli oppiacei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
Ossimorfone cloridrato 40 mg compresse a rilascio prolungato (Sandoz)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Opana 40 mg compresse a rilascio prolungato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bioequivalenza secondo le linee guida della FDA statunitense
Lasso di tempo: Due settimane
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
6 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10713410
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