- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00857142
Bioverfügbarkeit von Oxymorphonhydrochlorid 40 mg Retardtabletten nach Nahrungsaufnahme
27. März 2017 aktualisiert von: Sandoz
Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Oxymorphonhydrochlorid 40 mg Retardtabletten (Sandoz, Inc. im Vergleich zu Opana ER (Oxymorphonhydrochlorid) Retardtabletten, 40 mg (Edo Pharmaceuticals Inc.) bei gesunden Freiwilligen unter nicht nüchternen Bedingungen
Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der relativen Bioäquivalenz von Oxymorphonhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (Sandoz) mit Opana-Oxymorphonhydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, nichtmedizinischen Vorgeschichte oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Positive Testergebnisse für HIV oder Hepatitis B oder C
- Behandlung von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Allergie gegen Opiate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Oxymorphonhydrochlorid 40 mg Retardtabletten (Sandoz)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Opana 40 mg Retardtabletten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz nach US-amerikanischen FDA-Richtlinien
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10713410
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