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급식 조건 하에서 옥시모르폰 하이드로클로라이드 40 mg 서방형 정제의 생체이용률

2017년 3월 27일 업데이트: Sandoz

비절식 상태의 건강한 지원자에서 Oxymorphone Hydrochloride 40mg 서방정(Sandoz, Inc.)과 Opana ER(Oxymorphone Hydrochloride) 서방정 40mg(Edo Pharmaceuticals Inc.)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 Opana 서방형 옥시모르폰 염산염 정제와 옥시모르폰 염산염 연장 방출 정제(Sandoz)의 상대적인 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 비의학적 병력 또는 스크리닝에 대한 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없습니다.

제외 기준:

  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과
  • 약물 또는 알코올 남용 치료
  • 아편제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Oxymorphone hydrochloride 40mg 연장 방출 정제 (Sandoz)
의약품: 옥시모르폰 염산염
ACTIVE_COMPARATOR: 2
오파나 40mg 연장 방출 정제
의약품: 오파나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미국 FDA 가이드라인에 따른 생물학적 동등성
기간: 2주
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sandoz

수사관

  • 수석 연구원: Daryl G. Ficklin, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10713410

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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