Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Doses ofAZD2551
2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, Phase I Trial to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single, Ascending, Oral Doses of AZD2551 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to determine how well tolerated and safe AZD2551 is at different dose levels in healthy, non-smoking males.
It will also investigate how quickly AZD2551 is absorbed into and cleared by the body
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Be willing to use barrier methods of contraception unless their partners are post-menopausal, surgically sterile or using accepted contraceptive methods
- Have a body mass index between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weight at least 50kg and no more than 100kg
Exclusion Criteria:
- Use of any prescribed or non-prescribed medication during the two weeks prior to the administration of study drug
- History or presence of conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any impairment of kidney function or laboratory results for markers of kidney function that are outside the reference range and considered clinically significant
- Underlying musculoskeletal symptoms of unknown origin, subjects with shoulder girdle musculoskeletal symptoms or Dupuytrens syndrome
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Single dose of oral solution.
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Comparador de Placebo: 2
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Single dose of oral solution
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety and tolerability of AZD2551 by assessment of vital signs, ECG, laboratory variables and adverse events
Prazo: Baseline assessments at Visit 1 (enrolment). Assessments pre-dose and at defined timepoints post-dose at Visit 2. Follow up assessment at Visit 3
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Baseline assessments at Visit 1 (enrolment). Assessments pre-dose and at defined timepoints post-dose at Visit 2. Follow up assessment at Visit 3
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Pharmacokinetic profile: concentration of AZD2551 in blood
Prazo: Samples taken at Visit 2. Up to 15 samples to be taken at defined timepoints post-dose, plus one sample pre-dose
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Samples taken at Visit 2. Up to 15 samples to be taken at defined timepoints post-dose, plus one sample pre-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetic profile: concentration of AZD2551 in urine
Prazo: Samples collected at Visit 2 from pre-dose up to 48 hours post-dose
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Samples collected at Visit 2 from pre-dose up to 48 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Fahy, MA, MBBS (Hons), AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, E Floor, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1570C00001
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