Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Doses ofAZD2551
2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, Phase I Trial to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single, Ascending, Oral Doses of AZD2551 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to determine how well tolerated and safe AZD2551 is at different dose levels in healthy, non-smoking males.
It will also investigate how quickly AZD2551 is absorbed into and cleared by the body
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Be willing to use barrier methods of contraception unless their partners are post-menopausal, surgically sterile or using accepted contraceptive methods
- Have a body mass index between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weight at least 50kg and no more than 100kg
Exclusion Criteria:
- Use of any prescribed or non-prescribed medication during the two weeks prior to the administration of study drug
- History or presence of conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any impairment of kidney function or laboratory results for markers of kidney function that are outside the reference range and considered clinically significant
- Underlying musculoskeletal symptoms of unknown origin, subjects with shoulder girdle musculoskeletal symptoms or Dupuytrens syndrome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Single dose of oral solution.
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Placebo-Komparator: 2
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Single dose of oral solution
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety and tolerability of AZD2551 by assessment of vital signs, ECG, laboratory variables and adverse events
Zeitfenster: Baseline assessments at Visit 1 (enrolment). Assessments pre-dose and at defined timepoints post-dose at Visit 2. Follow up assessment at Visit 3
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Baseline assessments at Visit 1 (enrolment). Assessments pre-dose and at defined timepoints post-dose at Visit 2. Follow up assessment at Visit 3
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Pharmacokinetic profile: concentration of AZD2551 in blood
Zeitfenster: Samples taken at Visit 2. Up to 15 samples to be taken at defined timepoints post-dose, plus one sample pre-dose
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Samples taken at Visit 2. Up to 15 samples to be taken at defined timepoints post-dose, plus one sample pre-dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmacokinetic profile: concentration of AZD2551 in urine
Zeitfenster: Samples collected at Visit 2 from pre-dose up to 48 hours post-dose
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Samples collected at Visit 2 from pre-dose up to 48 hours post-dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Fahy, MA, MBBS (Hons), AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, E Floor, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1570C00001
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