Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Doses ofAZD2551
2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, Phase I Trial to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single, Ascending, Oral Doses of AZD2551 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to determine how well tolerated and safe AZD2551 is at different dose levels in healthy, non-smoking males.
It will also investigate how quickly AZD2551 is absorbed into and cleared by the body
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Be willing to use barrier methods of contraception unless their partners are post-menopausal, surgically sterile or using accepted contraceptive methods
- Have a body mass index between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weight at least 50kg and no more than 100kg
Exclusion Criteria:
- Use of any prescribed or non-prescribed medication during the two weeks prior to the administration of study drug
- History or presence of conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any impairment of kidney function or laboratory results for markers of kidney function that are outside the reference range and considered clinically significant
- Underlying musculoskeletal symptoms of unknown origin, subjects with shoulder girdle musculoskeletal symptoms or Dupuytrens syndrome
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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Single dose of oral solution.
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Comparatore placebo: 2
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Single dose of oral solution
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety and tolerability of AZD2551 by assessment of vital signs, ECG, laboratory variables and adverse events
Lasso di tempo: Baseline assessments at Visit 1 (enrolment). Assessments pre-dose and at defined timepoints post-dose at Visit 2. Follow up assessment at Visit 3
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Baseline assessments at Visit 1 (enrolment). Assessments pre-dose and at defined timepoints post-dose at Visit 2. Follow up assessment at Visit 3
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Pharmacokinetic profile: concentration of AZD2551 in blood
Lasso di tempo: Samples taken at Visit 2. Up to 15 samples to be taken at defined timepoints post-dose, plus one sample pre-dose
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Samples taken at Visit 2. Up to 15 samples to be taken at defined timepoints post-dose, plus one sample pre-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic profile: concentration of AZD2551 in urine
Lasso di tempo: Samples collected at Visit 2 from pre-dose up to 48 hours post-dose
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Samples collected at Visit 2 from pre-dose up to 48 hours post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Fahy, MA, MBBS (Hons), AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, E Floor, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1570C00001
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