Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Doses ofAZD2551
2. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled, Phase I Trial to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single, Ascending, Oral Doses of AZD2551 in Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to determine how well tolerated and safe AZD2551 is at different dose levels in healthy, non-smoking males.
It will also investigate how quickly AZD2551 is absorbed into and cleared by the body
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Be willing to use barrier methods of contraception unless their partners are post-menopausal, surgically sterile or using accepted contraceptive methods
- Have a body mass index between 18 and 30 kg/m2 inclusive and weight at least 50kg and no more than 100kg
Exclusion Criteria:
- Use of any prescribed or non-prescribed medication during the two weeks prior to the administration of study drug
- History or presence of conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs
- Any impairment of kidney function or laboratory results for markers of kidney function that are outside the reference range and considered clinically significant
- Underlying musculoskeletal symptoms of unknown origin, subjects with shoulder girdle musculoskeletal symptoms or Dupuytrens syndrome
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Single dose of oral solution.
|
|
Placebo komparator: 2
|
Single dose of oral solution
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and tolerability of AZD2551 by assessment of vital signs, ECG, laboratory variables and adverse events
Tidsramme: Baseline assessments at Visit 1 (enrolment). Assessments pre-dose and at defined timepoints post-dose at Visit 2. Follow up assessment at Visit 3
|
Baseline assessments at Visit 1 (enrolment). Assessments pre-dose and at defined timepoints post-dose at Visit 2. Follow up assessment at Visit 3
|
|
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD2551 in blood
Tidsramme: Samples taken at Visit 2. Up to 15 samples to be taken at defined timepoints post-dose, plus one sample pre-dose
|
Samples taken at Visit 2. Up to 15 samples to be taken at defined timepoints post-dose, plus one sample pre-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetic profile: concentration of AZD2551 in urine
Tidsramme: Samples collected at Visit 2 from pre-dose up to 48 hours post-dose
|
Samples collected at Visit 2 from pre-dose up to 48 hours post-dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Fahy, MA, MBBS (Hons), AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, E Floor, Queens Medical Centre, Nottingham NG7 2UH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2009
Først opslået (Skøn)
12. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D1570C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .